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Éléments à prendre en considération après survenue d’un échec d’audit de dose

Un dispositif médical qui est exempt de tout micro-organisme viable est considéré comme stérile. Pourtant, les dispositifs médicaux fabriqués dans des conditions standard auront des micro-organismes. Le nombre et le type de micro-organismes présents sur un dispositif médical dépend du procédé de fabrication, des conditions de fabrication et des matériaux utilisés. Après la fin du processus de fabrication, les dispositifs médicaux sont stérilisés pour inactiver ces micro-organismes.

Les normes internationales précisent les exigences pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation lorsqu’un dispositif médical comprend une garantie stérile. Une validation de stérilisation suivie de l’audit de dose est effectuée en utilisant une méthode appropriée selon la norme ANSI/AAMI/ISO 11137-2 ou ANSI/AAMI/ISO TIR13004 pour assurer que le produit mis sur le marché par les fabricants est stérile.

Un audit de dose consiste à effectuer des tests de contrôle de la charge microbienne et de la stérilité. Pour un test de stérilité, le nombre approprié d’échantillons est irradié en utilisant la dose de vérification calculée lors de la validation initiale. Le nombre d’échantillons varie en fonction de la méthode de détermination de la dose utilisée. Le résultat est considéré comme un échec d’audit de dose si plus d’un résultat positif est observé avec la méthode VDMax, ou plus de deux positifs selon l’approche de la Méthode 1 et de la Méthode 2.

Dans le cas d’un échec d’audit de dose, une étude complète de la défaillance doit être menée pour déterminer la cause de l’échec et la corriger de telle sorte que l’étude puisse être répétée de manière appropriée. Les éléments à prendre en compte dans l’étude comprennent :

  1. Vérifier qu’il n’y a pas de changement dans le procédé de fabrication, l’environnement, les matériaux ou la source de matériaux.
  2. Demander une étude du laboratoire pour vérifier que le test de stérilité positif n’est pas dû à une quelconque contamination dans le laboratoire.
  3. Envisager toute autre manipulation nécessaire pour les tests. Certains produits nécessitent une manipulation importante, comme le démontage ou la coupe, afin d’exposer toutes les surfaces lors d’un test de stérilité. Plus de manipulation conduit à plus de risques de contamination au cours des essais. Envisager la préparation des échantillons avant le test de stérilité si le démontage ou la coupe est nécessaire.
  4. Vérifier si une validation de charge microbienne a été effectuée et confirmer que la charge microbienne moyenne correcte a été utilisée pour le calcul de la dose.
  5. Si une fraction de l’élément de l’échantillon (SIP) du produit a été testée, vérifier que les fractions de l’élément de l’échantillon (SIP) pour la charge microbienne et pour l’audit de la dose de vérification ont été préparées et emballées de la même manière et que la fraction de l’élément de l’échantillon correcte a été testée pour l’audit de la dose de vérification.
  6. Vérifier qu’une dose de vérification correcte a été calculée, demandée et délivrée au produit.
  7. Un test de stérilité positif pendant les audits de dose peut être dû à l’augmentation des niveaux de charge microbienne. Passer en revue le programme de validation d’origine et comparer les niveaux de charge microbienne de la validation initiale à la charge microbienne effectuée pour l’audit de la dose. S’il y a une augmentation significative de la charge microbienne, le fabricant doit procéder à une nouvelle validation de la détermination de la dose.
  8. S’il n’y a pas de changement significatif dans les niveaux de charge microbienne, des tests de stérilité positifs peuvent être dus à un organisme résistant aux radiations. Essayer de trouver puis de corriger le problème, si possible, ou augmenter la dose de stérilisation. Consulter la norme ANSI/AAMI/ISO 11137 ou ANSI/AAMI/ISO TIR13004 pour l’augmentation de la dose et envisager d’établir de nouveau la dose en utilisant une autre méthode.
  9. Vérifier qu’il n’existe aucun risque de contamination potentielle due à l’emballage. Des emballages compromis peuvent aboutir à de faux positifs lorsque le test de stérilité est effectué.
  10. S’il y a des échecs d’audit de dose périodiques ou s’il y a des fluctuations de la charge microbienne, cela signifie que le procédé de fabrication n’est pas maîtrisé. Les fabricants doivent enquêter sur les contrôles environnementaux de l’installation. L’environnement, les conditions et le procédé de fabrication ont un effet significatif sur la charge microbienne totale et le type ou les organismes présents sur un dispositif. Si le procédé de fabrication d’un produit nécessite de multiples étapes d’assemblage et de contact avec le personnel, l’absence de nettoyage peut se traduire par un niveau plus élevé de charge microbienne.