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Résumé de l’information présentée dans le Rapport d’informations techniques AAMI TIR n° 14 – 2009, Stérilisation à façon utilisant l’oxyde d’éthylène

L’AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation – Association pour l’avancement de l’instrumentation médicale) fournit plusieurs documents d’orientation pour compléter le rapport ANSI/AAMI/ISO 111351, validation et contrôle de routine de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène. Un document semblable est le Rapport d’informations techniques AAMI TIR n° 14 – 20092, Stérilisation à façon utilisant l’ oxyde d’éthylène. Dans ce document, une grande attention est accordée au contrat par écrit établi entre un fabricant de produit et un fournisseur de stérilisation à façon. Ce qui suit est un résumé de l’information présentée dans le TIR.

Avant de commencer le traitement de stérilisation à façon, un contrat par écrit qui décrit les services à fournir par les deux parties doit être élaboré et approuvé. Les exigences relatives au contrat entre deux parties figurent dans le chapitre 21 Code de réglementation fédéral américain 801.150 (e)3. Cette section de la réglementation exige un contrat par écrit lorsque une expédition interétatique est impliquée. Pour les services intraétatiques, un contrat est recommandé pour assurer la conformité avec les exigences des BPF pour les dossiers du dispositif (21 CFR 820.181)4. La réglementation précise le contenu du contrat, y compris l’exigence d’une description détaillée du procédé de stérilisation. Il est nécessaire d’examiner la conformité du stérilisateur à façon avec la présente réglementation. Outre les exigences de 21 CFR 801.150, les bonnes pratiques commerciales peuvent nécessiter d’autres mentions dans le contrat par écrit pour clarifier la répartition des responsabilités.

Le contrat par écrit peut figurer sous la forme d’un contrat commercial formel ou sous la forme de procédures opératoires standard (SOP) internes qui sont signées par les deux parties. Le contrat par écrit doit, directement ou par référence à des documents existants, indiquer les responsabilités de chaque partie pour assurer le respect de toutes les exigences des BPF liées au procédé de stérilisation. Pour la stérilisation à l’ oxyde d’éthylène, le contrat par écrit doit contenir ou faire référence à ce qui suit :

Transfert d’informations

Le contrat doit préciser les personnes de chaque installation chargées de coordonner le flux d’informations entre les établissements et de l’approbation des changements de procédure.

Documentation

Le contrat doit préciser tous les documents requis (par exemple : procédures, dossiers de traitement) à utiliser et tenir. Les deux parties doivent se mettre d’ accord sur la manière dont les modifications de documentation doivent être faites.

Validation du processus

Le contrat écrit doit préciser tous les paramètres à qualifier par l’entrepreneur et les critères de requalification.

Configuration de chargement

Le contrat doit préciser les modèles de palette, la configuration de chargement du récipient, l’emballage, et si la charge est pré-emballée ou sous film rétractable pour chaque produit ou famille de produits.

Indicateurs biologiques et échantillons de test de produit

Le contrat doit préciser la responsabilité pour la mise en place, l’extraction, la manipulation, le traitement et les intervalles de temps maximum avant l’expédition des IB et des échantillons d’essai du produit. Il doit inclure des instructions pour l’emballage et l’expédition des IB et des échantillons de test du produit aux laboratoires d’essai pour analyse.

Paramètres de cycle et contrôle de procédé

Le contrat doit préciser les paramètres du procédé et les limites admissibles qui doivent être atteintes pour la stérilisation une fois le procédé de stérilisation validé.

Manipulation post-stérilisation

L’accord doit préciser les procédures de quarantaine post-stérilisation du produit avant sa libération pour la distribution.

Dossiers de lot et examen

L’accord doit préciser les procédures et la responsabilité concernant l’approbation des dossiers de lots de stérilisation avant leur libération.

Libération du produit fini

L’accord doit préciser les procédures de libération de produit et identifier les personnes qui sont responsables de l’approbation de la libération pour la distribution.

Audits

L’accord doit préciser la portée des audits, mesures correctives, de la documentation ou de la vérification, et la confidentialité.

Contrôle des modifications, écarts de procédé et dommages au produit

L’accord doit préciser les personnes à informer de tout changement ou écarts dans le procédé de fabrication ou de stérilisation. Il convient également de préciser la personne du fabricant ou du site de fabrication qui doit être contactée lorsque le produit est endommagé pour déterminer comment le produit doit être manipulé chez le stérilisateur à façon.

Retraitement des charges

L’accord doit préciser comment les procédures de retraitement sont établies, mises en œuvre et contrôlées pour assurer que les étapes de retraitement et le produit répondent aux critères de spécification de validation et de traitement de routine.

Manutention et documentation du matériau

La conformité au Title 21, CFR, Part 801.150 est requise pour le contrôle de l’étiquette. L’accord doit préciser comment cette conformité doit être contrôlée/menée.

Critères d’accord contractuel

Le contrat par écrit doit préciser toutes les dispositions d’expédition , y compris l’ étiquetage pour l’expédition et doit identifier les laboratoires qui seront utilisés pour les tests d’échantillon. Le contrat est un outil précieux pour assurer la cohérence de la stérilisation et la conformité réglementaire, et pour aider à prévenir les malentendus entre les parties. Il lie les deux parties aux procédures et accords qui régissent tous les aspects du procédé de stérilisation.

Références

  1. ANSI/AAMI/ISO 11135 – 2007, Dispositifs médicaux – Validation et contrôle de routine de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène
  2. Rapport d’informations techniques AAMI TIR n° 14-20092 – Stérilisation à façon utilisant l’ oxyde d’éthylène, 2009
  3. 21 CFR Part 801.150(e): Medical devices, processing, labeling, or re-packing – 1996
  4. 21 CFR Part 820 sur les appareils médicaux : Bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) – 1996

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