Choix de la charge de référence pour la validation de l’oxyde d’éthylène

Variables qui doivent être prises en compte pour s’assurer que le procédé de stérilisation OE est efficace

Dans un monde idéal, les charges de produit présentées pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène seraient homogènes, rempliraient le volume utile du stérilisateur et entreraient en traitement dans les mêmes conditions environnementales. Pendant le traitement, la hausse de température de la charge serait prévisible et la consommation de gaz serait reproductible. Chaque palette de la charge recevrait les gaz de procédé à un débit prévisible et la pénétration totale serait atteinte en fournissant la même concentration des gaz de procédé à chaque zone qui doit être stérile.

Bien que les conditions idéales décrites ci-dessus soient souhaitables, elles se produisent très rarement. Les fabricants de dispositifs médicaux produisent rarement un seul appareil ou une seule famille de produits qui se traduirait par des charges totalement uniformes. La plupart des fabricants produisent une gamme de dispositifs allant de composants matériels uniques très simples à des dispositifs très complexes contenant de nombreux matériaux différents et emballés dans diverses pochettes, boîtes ou plateaux. Les charges stérilisées avec de l’oxyde d’éthylène contiennent couramment un mélange de produits qui présentent des densités, des volumes et des matériaux différents. Afin d’assurer que le procédé est efficace chaque fois qu’il est exécuté, une attention particulière doit être accordée au choix du mélange de charges à utiliser pour la validation du procédé.

La norme ANSI/AAMI/ISO 11135-1 : 2007 aborde les configurations de charge variables dans la section C.9.4 de la manière suivante :

« Quand une charge variable doit être validée, une charge de référence représentant les conditions les plus défavorables doit être définie. La charge de référence représentant les conditions les plus défavorables définie pourrait être constituée, par exemple, de dispositifs médicaux de taille et de longueur variables, des matériaux et emballages différents et d’une masse physique variable qui représente la mise à l’épreuve « la plus défavorable » pour le procédé de stérilisation. Par conséquent, l’évaluation de tous les facteurs pertinents doit être envisagée. Ils comprennent notamment :

1. la capacité d’absorption d’oxyde d’éthylène ;
2. les trajectoires sinueuses ;
3. les profils thermodynamiques. »

L’une des déterminations les plus difficiles pour le spécialiste de la stérilisation est l’impact de la capacité d’absorption d’oxyde d’éthylène et de l’appauvrissement potentiel des gaz de procédé lors de la phase d’exposition du procédé de stérilisation. Des trajectoires sinueuses et des profils thermodynamiques peuvent être déterminés par l’examen physique de l’appareil ou de la mesure physique au cours du processus de validation. Malheureusement, il existe très peu de documents normatifs qui abordent les taux d’absorption des matériaux et les instruments pour la mesure analytique de ce taux ne sont pas disponibles dans l’industrie aujourd’hui.

Sur le plan historique, l’absorbance a été traitée par l’association avec la densité de charge. On suppose qu’une charge plus dense absorbe une plus grande quantité d’oxyde d’éthylène qu’une charge de matériaux moins denses. En outre, une charge plus dense est, dans la plupart des cas, plus difficile à chauffer qu’une charge plus légère ou moins dense, définissant ainsi la charge plus dense comme la condition la plus défavorable. C’est le type de décision que les spécialistes de la stérilisation doivent trancher lors de la conception d’un programme de validation de procédé.

Lors du mélange de plusieurs densités au sein de la même charge de stérilisateur, la plus grande prudence est requise pour s’assurer que les produits de plus haute densité contenus dans la charge ne consument pas les gaz de procédé disponibles à un taux qui privera les produits de densité plus faible des temps/concentration nécessaires qui sont indispensables pour atteindre la létalité ciblée du procédé.

Heureusement, les systèmes de ccontrôle des stérilisateurs modernes sont conçus pour minimiser l’incidence des charges de produit non uniformes et variables. Dans la plupart des stérilisateurs, des systèmes de contrôle ajoutent automatiquement le stérilisant nécessaire pour maintenir la concentration cible tout au long de la phase d’exposition du procédé. Au fur et à mesure que le gaz est absorbé dans le matériau, la concentration de l’oxyde d’éthylène dans l’espace de tête et la pression à l’intérieur du récipient sont réduites proportionnellement. Dès la détection de cette baisse de pression, de l’oxyde d’éthylène supplémentaire est rajouté pour réapprovisionner le gaz absorbé et maintenir la concentration de traitement cible, garantissant ainsi un procédé fiable et reproductible.

Il existe des systèmes dans l’industrie qui n’utilisent pas des appoints de gaz au cours de la phase d’exposition du procédé. Cela tient peut-être à des préoccupations liées à l’inflammabilité ou la conformité avec les engagements réglementaires relevant des organismes au niveau local, national ou fédéral. Ce type de procédé injecte de l’oxyde d’éthylène pendant la phase d’injection de gaz du procédé et les appoints, le cas échéant, sont effectués avec de l’azote ou un autre gaz inerte. La concentration de l’oxyde d’éthylène dans l’espace de tête est à son maximum à la fin de l’injection de gaz et diminue au fur et à mesure que le gaz est absorbé dans la charge de produit au cours de la phase d’exposition.

Lors du choix de la charge de référence pour ce type de procédé, il faut veiller à choisir le mélange de charges qui mettra le procédé à l’épreuve dans la condition la plus défavorable. Si la concentration de l’espace de tête n’est pas maintenue constante, la vitesse à laquelle l’oxyde d’éthylène est absorbé dans chaque palette à l’intérieur de la charge doit être élucidée et la plus grande prudence est requise pour s’assurer que la concentration cible est obtenue dans toutes les parties de la charge afin d’atteindre la létalité cible.

Une méthode permettant de s’assurer que la mise à l’épreuve « la plus défavorable » est présentée au procédé consiste à choisir une charge de référence qui représente la densité maximale qui sera présentée pour la stérilisation de routine et également une charge de référence qui représente une densité minimale qui sera présentée pour la stérilisation de routine. Ceci, en effet, va encadrer toutes les densités qui peuvent être stérilisées pendant la production de routine.

Références :

ANSI/AAMI/ISO 10993-7 : 2008/(R) 2012, Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 7 : Résidus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène

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