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Des audits réguliers sont utilisés pour confirmer que la dose de stérilisation déterminée pour votre produit est toujours celle qui convient. Un audit de dose pour un produit en production régulière détermine si des changements de la charge microbienne ont affecté la dose de stérilisation. La norme ANSI/AAMI/ISO 11137 donne non seulement des directives relatives à la détermination de la dose de stérilisation, mais également des directives relatives à la façon d’interpréter les résultats d’un audit de dose trimestriel. Un audit de dose comprend le contrôle de la charge microbienne et les tests de stérilité (pour plus de détails, voir le Conseil technique n° 05). L’interprétation de ces résultats peut nécessiter des mesures supplémentaires de la part du fabricant du produit.

Comment dois-je interpréter les résultats de mon audit selon la Méthode 1 ?

  • Si on obtient trois ou quatre résultats positifs, la dose de stérilisation est en question. La dose de stérilisation doit être augmentée immédiatement. Les doses de stérilisation et de vérification sont modifiées en faveur du plus grand de ce qui suit :
  • Si les résultats de la partie test de stérilité de l’audit montrent deux positifs au maximum, la dose de stérilisation choisie lors de la validation initiale est encore acceptable. Aucune autre mesure corrective n’est nécessaire. Répétez les audits selon les consignes.
    • En utilisant la charge microbienne moyenne de l’audit, déterminez une nouvelle dose de stérilisation et de vérification à partir du tableau 5 de la norme AAMI 11137-2 : 2006
    • Multipliez la charge microbienne moyenne de la validation initiale par un facteur de 10, puis utilisez cette valeur de charge microbienne pour sélectionner une nouvelle dose de stérilisation et de vérification dans le tableau 5
  • Avec trois à quatre résultats positifs, un nouveau test à la dose de vérification initiale peut être effectué pour déterminer si le rétablissement de la dose initiale est possible. Lors du nouveau test, les règles d’acceptation suivantes s’appliquent :
    • Avec deux résultats positifs au maximum ou moins, rétablissement de la dose de vérification initiale
    • Avec trois à quatre résultats positifs, suivez les étapes de mesures correctives de l’audit pour les cas de cinq à six résultats positifs*
    • Avec cinq résultats positifs ou plus , suivez les étapes de mesures correctives de l’audit pour les cas de sept résultats positifs ou plus *
  • *Si on obtient cinq à six résultats positifs, la dose initiale est insuffisante. Si la charge microbienne a augmenté, la dose de stérilisation doit être augmentée immédiatement. Un nouveau test n’est pas autorisé, sauf si des éléments de preuve peuvent confirmer une procédure compromise ou une dose délivrée de façon incorrecte. L’audit suivant est effectué à cette dose de vérification nouvellement établie. Si la charge microbienne n’a pas augmenté, la résistance au rayonnement de la charge microbienne a probablement évolué. La dose de stérilisation doit être établie une nouvelle fois. Aucune augmentation ni aucun nouveau test ne sont permis.
  • **Si on obtient sept résultats positifs ou plus et qu’il n’y a eu aucun changement significatif au niveau de la charge microbienne, la résistance au rayonnement de la charge microbienne a probablement évolué. La dose de stérilisation doit être établie une nouvelle fois. Aucune augmentation ni aucun nouveau test ne sont permis.

Références

  • ANSI/AAMI/ISO 11137-1 : 2006. Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux.
  • ANSI/AAMI/ISO 11137-2 : 2006. Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2 : Établissement de la dose de stérilisation.
  • ANSI/AAMI/ISO 11137-3 : 2006. Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3 : Directives relatives aux aspects dosimétriques