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L’AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation – Association pour l’avancement de l’instrumentation médicale) élabore de nombreuses normes utilisées par les professionnels de l’industrie des dispositifs médicaux. Parfois, le comité des normes AAMI fournit des directives supplémentaires relatives aux normes spécifiques sous forme d’un Rapport d’informations techniques (TIR). Les normes AAMI et le rapport TIR reflètent les pratiques courantes de l’industrie qui évoluent à partir d’une base de connaissances accumulées sur les procédés.

ANSI/AAMI/ISO 11137 : 2006 répond à la question des Audits de dose trimestriels pour le produit validé selon la norme ANSI/AAMI/ISO 11137 : 2006. Un audit doit être effectué à une fréquence définie et documentée. Les audits sont effectués pour déterminer la validité continue de la dose de stérilisation. Un audit doit être effectué après chaque changement qui pourrait significativement affecter le niveau ou la nature de la charge microbienne. Les modifications apportées au procédé suivant lequel un produit est fabriqué, des matériaux utilisés ou une modification dans les installations de fabrication peuvent aussi nécessiter un audit de dose. En l’absence de toute modification de ce type, l’audit doit être effectué, à des intervalles de trois mois, pour détecter les éventuelles modifications de la charge microbienne qui pourraient nécessiter une augmentation de la dose de stérilisation.

L’audit de la dose de stérilisation selon la norme ANSI/AAMI/SIO 11137 : 2006 comporte trois étapes principales.

  • Examen des contrôles environnementaux
  • Tests de la charge microbienne
  • Expérimentation de la dose de vérification

Contrôles environnementaux

Les contrôles environnementaux de l’installation de fabrication sont essentiels pour suivre et étudier toutes les modifications de la quantité ou du type de charge microbienne. Les prélèvements d’échantillons d’air, les échantillons d’eau, et les contrôles par frottis sont tous des exemples de contrôle environnemental. Il s’agit d’un programme permanent pour vérifier si le système de production est sous contrôle.

Tests de la charge microbienne

Le test de la charge microbienne est le processus de détermination de la population de micro-organismes viables sur un échantillon donné (produit). Dans cette étape de l’audit de dose, 10 échantillons sont prélevés dans un lot de production (colis) pour déterminer les niveaux de charge microbienne, également désignés par le nombre d’unités formant colonies (UFC). Les résultats sont ensuite utilisés pour la comparaison avec les niveaux de contamination biologique qui ont été déterminés au moment de la validation initiale. Si pour une raison quelconque, la quantité de charge microbienne est significativement plus élevée que la contamination biologique initiale, il est peu probable qu’un audit de dose de stérilisation soit réussi. Il est recommandé d’effectuer une coloration de Gram au moment des tests de la charge microbienne. Cette vérification est utile pour identifier si les micro-organismes ont changé.

Expérimentation de la dose de vérification

L’expérimentation de la dose de vérification est effectuée pour déterminer si oui ou non une modification de la dose de stérilisation est nécessaire. L’expérimentation de la dose de vérification doit être effectuée à la dose déterminée au moment de la validation. Si pour une raison quelconque, la dose établie lors de la validation initiale a été augmentée, l’expérimentation de la dose de vérification doit être effectuée à cette même dose augmentée.

REMARQUE : chaque fois que la dose de vérification est augmentée, l’audit de dose de vérification suivant doit être effectué à la dose de vérification nouvellement établie. Une centaine d’échantillons est irradiée à la dose de vérification préalablement déterminée et testée pour déterminer la stérilité.

Résumé du procédé

Les audits de la dose de vérification doivent être effectués comme décrit ci-après :

  1. Sélectionner au hasard 110 échantillons provenant d’un lot de production avant la phase de stérilisation de la production
  2. Dix de ces échantillons sont utilisés pour effectuer les tests de la charge microbienne. Les tests de la charge microbienne de ces échantillons sont utilisés aux fins de suivi des tendances uniquement
  3. Les 100 échantillons restants sont ensuite utilisés pour l’expérimentation de la dose de vérification. Les 100 échantillons sont irradiés à la dose de vérification établie au moment de la validation initiale ou à la dose de vérification du dernier audit de dose de stérilisation
  4. Les tests de stérilité sont ensuite réalisés sur les échantillons irradiés afin de déterminer si des micro-organismes viables sont toujours présents sur des échantillons une fois que les échantillons ont été irradiés

Critères d’acceptation

Si à la fin du test de stérilité, on obtient deux tests des échantillons de stérilité positifs ou moins , la dose de stérilisation initiale est acceptable et aucune mesure corrective n’est nécessaire. Les échantillons de stérilité positifs sont des échantillons d’essai, qui présentent une croissance microbienne détectable après l’incubation. Si à l’issue du test de stérilité, on obtient trois échantillons de stérilité positifs ou plus, la dose de stérilisation initiale n’est pas acceptable et d’autres mesures sont nécessaires. Voir la norme ANSI/AAMI/ISO 11137 : 2006.

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Références

ANSI/AAMI/ISO 11137-1 : 2006. Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1 : Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux.

ANSI/AAMI/ISO 11137-2 : 2006. Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2 : Établissement de la dose de stérilisation.

ANSI/AAMI/ISO 11137-3 : 2006. Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 3 : Directives relatives aux aspects dosimétriques.