Nos services de tests de stérilité

Les tests de stérilité sont effectués par notre équipe de spécialistes en microbiologie pour vérifier l’efficacité d’un processus de stérilisation selon les normes ISO11137, ISO11135, ou pour vérifier l’efficacité d’un processus de fabrication aseptique.

STERIS réalise des tests de stérilité selon les normes USP/EP ou ISO 11737 en utilisant la filtration sur membrane, l’immersion directe (inoculation) ou l’élimination des micro-organismes du produit. Ces techniques peuvent être appliquées sur la globalité du produit, ou sur une partie du produit ou du passage de fluide. La nécessité d’utiliser une technique ou l’autre dépend des caractéristiques du produit et des exigences du client.

Test de stérilité

Les tests de stérilité sont effectués pour trois raisons :

  • Test de stérilité (USP/EP) : pour vérifier que les exigences de stérilité d’un produit sont assurées après exposition à un processus de stérilisation ou à une fabrication aseptique.
  • Test de stérilité (ISO11737-2) : pour qualifier la dose d’irradiation minimale nécessaire pour atteindre un niveau d’assurance de stérilité (NAS) spécifié.
  • Test de stérilité des échantillons de validation du traitement à l’OE de niveau sublétal (ISO11135) pour établir et prouver la relation entre l’IB et la charge microbienne naturelle des produits.

STERIS propose :

  • Des tests de stérilité selon USP/EP ou ISO 11737
  • Une gamme de salles blanches de classe VI et classe VII est disponible pour offrir des tests ciblés et de haute qualité.
  • Sélection et conception de méthodes personnalisées
  • Protocoles complets spécifiques aux produits (fournis sur demande)
  • Test d’adéquation de la méthode (Bactériostase et Fongistase (B/F))
  • Minimisation des effets inhibiteurs dans le test (activité antimicrobienne neutralisante))
  • Test de stérilité sur des dispositifs ou des produits de grande taille ou complexes, par exemple des produits dépassant une capacité de 20 litres par échantillon

Les tests de stérilité sont utilisés pour :

  • Les dispositifs médicaux avec une revendication de stérilité
  • Les produits pharmaceutiques
  • Les produits médicamenteux
  • Les matières premières
  • Les emballages (pour les secteurs alimentaire/médical/pharmaceutique)
  • Les matières premières
Contactez notre équipe d’experts pour en apprendre davantage sur nos services de stérilisation à façon au niveau mondial