Services de tests de biocontamination

Votre processus de fabrication répond-il à vos exigences en matière de qualité microbienne et de stérilisation ?

Le test de biocontamination, ou dénombrement de bactéries viables totales, est la mesure des niveaux de contamination microbienne sur un produit ou dans celui-ci.

La biocontamination peut être introduite à partir des matières premières utilisées dans le processus de fabrication, ou être introduite par l’intermédiaire du personnel ou de l’environnement de fabrication. Compte tenu des nombreuses sources de contamination, la charge microbienne d’un produit peut fluctuer d’un lot à l’autre. Il est donc conseillé de procéder régulièrement à des tests de routine.

Test de biocontamination (dénombrement de bactéries viables totales)

Les résultats des tests de biocontamination peuvent être utilisés pour :

  • Démontrer le contrôle de la qualité microbienne du processus de fabrication par un contrôle de routine et l’établissement de tendances (ISO 11737)
  • Déterminer la dose d’irradiation d’un produit stérilisé au stade terminal (ISO 11137)
  • Rechercher la cause sous-jacente des écarts de contamination par rapport à la production courante (niveaux d’alertes et d’action)
  • Tester les matières premières et les produits finis pour l’examen microbiologique des produits non stériles (USP<61>)
  • Des méthodes permettant de vérifier l’absence de micro-organismes spécifiques ou indésirables peuvent être développées. Ces méthodes donnent non seulement le dénombrement de bactéries viables totales, mais identifient également la présence ou l’absence de micro-organismes spécifiques, fournissant ainsi des résultats de test complets et robustes. (USP<62>, USP<60>)

STERIS propose :

  • Une méthode de tests de biocontamination mise au point et validée pour chaque type de dispositif/produit, garantissant une précision et une répétabilité optimales dans les tests de biocontamination.
  • Une documentation sur les tests contrôlés est remise aux clients pour chaque méthode de biocontamination développée. Cela permet de garantir la cohérence des tests tout au long de la durée de vie du produit/dispositif.
  • Méthode de biocontamination conçue pour répondre aux besoins de chaque client – Spéciation dans les tests de biocontamination.
  • Limites d’avertissement et/ou d’alerte sur le produit incluses dans chaque méthode de biocontamination.

Les tests de biocontamination sont utilisés pour :

  • Les dispositifs médicaux
  • Les produits pharmaceutiques
  • Les emballages
  • Les matières premières
  • Les tissus humains
  • Les tissus animaux
  • Les produits cosmétiques
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