Tests d’indicateurs biologiques (IB)

Les IB sont testés aux fins de validations de stérilisation et à la mise en circulation normale de produits dans différentes technologies de stérilisation.

Nos spécialistes de laboratoire sont qualifiés pour effectuer l’inoculation de produits avec des bandelettes d’indicateurs biologiques pour diverses méthodes de stérilisation, y compris la vapeur et l’oxyde d’éthylène (OE).

Le processus de test d’indicateurs biologiques est le suivant :

  • Les IB sont des bandelettes de papier filtre imprégnées d’un microorganisme connu servant d’organisme de référence pour cette technologie. Par exemple, des spores de Bacillus atrophaeus pour l’OE, Geobacillus stearothermophilus pour la vapeur.
  • Les exigences générales pour les IB sont décrites dans la norme ISO11138-1, et les exigences spécifiques pour l’OE et la vapeur dans les normes ISO11138-2 et ISO11138-3, respectivement.
  • Le produit, avec les indicateurs y étant joints, est soumis à la méthode de stérilisation choisie du client.
  • Les IB sont mis en place pendant la validation pour évaluer la provocation que représente la charge microbienne du produit pour le stérilisant et établir des relations entre celle-ci et les IB. Des dispositifs d’épreuve du procédé (PCD) sont souvent utilisés dans cet aspect de la validation.
  • Ces spores étant généralement difficiles à stériliser, leur présence/absence dans l’échantillon final valide la méthode ou le lot et détermine les niveaux d’assurance de stérilité (NAS)
  • Les IB peuvent également être placés au cours des contrôles de routine de la libération du produit.

Les bandelettes d’IB sont retirées du produit et envoyées à STERIS pour qu’y soient effectués des tests servant à détecter la présence/absence des micro-organismes dans l’IB.

Inoculation du produit avec des indicateurs biologiques (IB)

STERIS peut effectuer l’inoculation du produit avec des bandelettes d’IB pour différentes méthodes de stérilisation, y compris la vapeur et l’OE, sur les sites des clients ou sur un site de stérilisation STERIS.

STERIS propose :

  • Des tests intégrés d’indicateurs biologiques avec validation de l’OE et/ou de la stérilisation de routine.
  • L’inoculation du produit avec des bandes d’IB pour évaluer le processus de stérilisation sur le site du client.
  • Une collaboration avec des clients dans le cadre d’études sur la réduction du temps d’incubation (RIT)

Les tests d’indicateurs biologiques sont utilisés pour la validation et le contrôle de routine de :

  • La stérilisation des dispositifs médicaux
  • La stérilisation des produits pharmaceutiques
Contactez notre équipe d’experts pour en apprendre davantage sur nos services de stérilisation à façon au niveau mondial