Nos services de laboratoire

Nos services de traitement par rayonnement et d’oxyde d’éthylène sont entièrement pris en charge par STERIS Pharmaceutical Laboratories dans la région EMEA (EUROPE , Moyen Orient et Afrique) et Biotest Laboratories dans les Amériques.

Laboratoires pharmaceutiques STERIS | EMEA

LaboratoryEn tant que laboratoire à façon, STERIS Pharmaceutical Laboratories offre une vaste gamme de services sur 9 sites dans la région EMEA (EUROPE , Moyen Orient et Afrique).

Grâce à la combinaison de plus d’un demi-siècle d’expérience dans les tests de produits pharmaceutiques et de la position de STERIS en tant que leader du marché dans la stérilisation des dispositifs médicaux, STERIS Pharmaceutical Laboratories offre des centres d’excellence reconnus à l’échelle internationale dans les tests de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques. L’honnêteté et l’intégrité sont essentielles dans le renforcement de relations qui profitent à nos clients et nous nouons des relations au niveau local avec un support au niveau mondial dans les domaines de la réglementation, de l’expérience et des normes.

Nous sommes les experts

Avec une connaissance approfondie du marché pharmaceutique européen. Avec une offre permanente de conseil et d’assistance grâce à notre écoute et notre travail en collaboration étroite avec nos clients

  • Vaste gamme de services (aussi bien microbiologiques que chimiques)
  • Un partenaire très fiable, réputé pour sa transparence, sa flexibilité et sa fiabilité
  • Une équipe exceptionnelle de scientifiques et de techniciens de laboratoire expérimentés
  • Entièrement qualifié aux normes internationales (GMP, ISO 9001, certifié ISO 13485, accrédité OMS et inspecté NL-IGZ et US FDA)
  • Réseau de connaissances scientifiques
  • Service de haute qualité et délais courts

Orientation client

Lorsque vous travaillez avec STERIS Pharmaceutical Laboratories, vous bénéficiez d’une relation de travail étroite avec accès direct à notre équipe d’experts pour votre projet ou l’ analyse de routine, ce qui vous permet d’être au pleinement au courant du statut de votre projet à tout moment.

Nos directeurs commerciaux sont disponibles pour répondre à toutes les questions que vous pourriez avoir. Nous sommes fiers d’être aussi remarquablement ouverts et flexibles – si vos besoins changent à mi-projet, nous ferons toujours tout notre possible pour vous aider à atteindre vos nouveaux objectifs. De même, nous tenons toujours nos clients au courant des développements qui peuvent les affecter de quelque façon que ce soit.

Nous allons travailler avec vous pour trouver une solution économique qui réponde à vos exigences réglementaires et vos délais de production.

Services de STERIS Pharmaceutical Laboratories

  • Dispositifs médicaux
  • Analyse de matières premières
  • Analyse de produits médicamenteux
  • Études de stabilité
  • Tests microbiologiques et pharmaceutiques
  • Analyse cosmétique

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Biotest Laboratories, Inc. | États-Unis

Les Laboratoires Biotest rendent possibles les produits vitaux grâce aux tests de laboratoire, au programme de validation, à la fabrication, à la stérilisation à la vapeur et aux qualifications des dispositifs réutilisables pour le secteur des dispositifs médicaux.

Fondé en 1988 en tant que fabricant et laboratoire d’essai pour le secteur des produits médicaux. Notre centre de services est situé dans la banlieue Brooklyn Park de Minneapolis, Minnesota, États-Unis.

Depuis sa fondation, la société s’est développée pour offrir sa gamme actuelle de services, y compris :

  • Tests de laboratoire
  • Services de validation
  • Fabrication et emballage
  • Stérilisation
  • Qualification de dispositif réutilisable

Nous offrons également des services de formation et de conseil spécifiquement conçus pour répondre aux besoins de nos clients.

Croissance de la clientèle

Pour répondre à la demande croissante de nos clients, les Laboratoires Biotest se sont récemment agrandis, passant à une nouvelle installation de 7 000 m2 avec des salles blanches de classe 7 et classe 5. Les Laboratoires Biotest se sont engagés dans un programme de procédés, de produits et de services de qualité. Biotest Laboratories, Inc. a été acquis par STERIS Corporation en mars 2012.

Processus qualité

Les Laboratoires Biotest se sont engagés dans un programme de processus qualité conforme aux normes applicables et reconnues, aux spécifications du client, et d’amélioration du système qualité. Nous avons la ferme conviction que notre système qualité doit égaler ou dépasser celui de nos clients.

Certifications : U.S. FDA 21 CFR §211 et §820 | ISO 13485:2003 | ISO/CEI 17025:2005 | EN/ISO 17665

Reconnaissance internationale

Les Laboratoires Biotest sont une autorité internationalement reconnue dans la conformité aux BPF, la stérilisation et la fabrication de produits médicaux stériles. Le personnel des Laboratoires Biotest a publié de nombreux articles et sert comme présentateurs, membres de comité et formateurs pour diverses organisations telles que :

  • U.S. Food and Drug Administration (FDA)
  • Parenteral Drug Association (PDA)
  • Medical Device and Diagnostic Industries (MD&DI)
  • American Society of Microbiology (ASM)
  • International Society of Pharmaceutical Engineers (ISPE)
  • USP XXII Sterilization Indicators Expert Advisory Committee
  • Coprésidence : AAMI Biological Indicator and Industrial Moist Heat Sterilization Committees
  • Life Science Alley

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