Qualification en matière de désinfection

Qu'est-ce que le test d'efficacité désinfectante (DET) ?

Le test d'efficacité désinfectante (DET) est un test microbiologique visant à garantir le maintien constant de l'asepsie dans les zones de traitement. 

Un processus de nettoyage et de désinfection validé est exigé par les autorités réglementaires américaines et internationales.

Les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, les pharmacies de préparation magistrale et les fabricants de dispositifs médicaux disposent souvent d'environnements contrôlés qui nécessitent un traitement aseptique des composants et des produits.

Importance des tests d'efficacité des désinfectants :

L'importance des tests d'efficacité des désinfectants est soulignée dans la mise en place d'un processus conforme aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP), qui exige que les désinfectants utilisés soient efficaces et démontrent l'efficacité requise dans leurs environnements contrôlés spécifiques.

Comment tester l'efficacité des désinfectants contre les micro-organismes :

Pour tester l'efficacité des désinfectants contre les micro-organismes, STERIS aide à la conception et à la réalisation d'études d'efficacité in vitro, et fournit un rapport complet et des conseils.

Cela permet de valider les désinfectants et les sporicides utilisés dans les environnements de traitement aseptique.

Chez STERIS, nous aidons nos clients dans les domaines suivants :

• Services de conseil, notamment des conseils sur :
  • La construction d'une matrice d'essais
  • Les temps de contact des désinfectants
  • L'obtention d'un coupon de surface représentatif
  • Les surfaces et/ou les organismes à inclure dans l'étude DET
• L'élaboration de protocoles rigoureux de test de l'efficacité des désinfectants
• La mise en œuvre de procédures concrètes pour une utilisation efficace des désinfectants et des sporicides
• Conseils dans les domaines des produits chimiques de nettoyage et de désinfection couramment utilisés dans les industries pharmaceutiques et biopharmaceutiques par l'intermédiaire de notre division STERIS Life Sciences

Comment validez-vous les désinfectants ?

La validation d'un désinfectant comprend trois parties :

• Tests d'efficacité in vitro
• Surveillance in situ de l'environnement de la salle blanche
• Surveillance environnementale de routine et tendance des micro-organismes récupérés

Tests d'efficacité in vitro :

Les tests d'efficacité in vitro ont pour but de démontrer que les produits chimiques/biocides choisis sont efficaces contre les isolats environnementaux (bactéries, champignons et spores) présents sur les surfaces représentatives des salles blanches, dans des conditions d'essai qui reproduisent les procédures opérationnelles standard (qualité de l'eau, présence de charges organiques préoccupantes dues au processus de fabrication, temps de dilution, temps d'exposition et température d'exposition).

Essais in situ :

Les études in situ sur le terrain démontrent la capacité des désinfectants à réduire et à contrôler les micro-organismes en surveillant votre environnement avant et après l'application d'un désinfectant dans les conditions les plus défavorables en termes de niveaux microbiens attendus (par exemple, arrêt planifié d'une zone classifiée, travaux de construction, maintenance, etc.

Les études in situ génèrent des données qui démontrent l'efficacité de votre stratégie de contrôle de la contamination, y compris l'efficacité de la méthode d'application.

Surveillance environnementale :

La surveillance environnementale continue permet d'évaluer en permanence l'efficacité de la stratégie de contrôle de la contamination de votre installation.

Le suivi et l'analyse des tendances des données de surveillance environnementale garantissent que votre programme reste sous contrôle. Ils peuvent également servir d'indicateur des changements de flore dans votre installation qui doivent être évalués afin de déterminer les risques potentiels pour votre contrôle microbien.

Variables à prendre en compte pour la qualification d'un désinfectant :

• Documents d'orientation
• Organismes : isolats environnementaux vs souches de référence
• Désinfectants/sporicides (Cliquez ici pour plus d'informations sur les biocides de STERIS Life Sciences)
• Température d'exposition
• Temps de dilution
• Surfaces (par exemple, acier inoxydable, verre, matériaux des murs/plafonds)
• Temps d'exposition
• Charge organique (le cas échéant)
• Qualité de l'eau (pour la dilution des produits testés, le cas échéant)
• Délai de réalisation de l'étude

Normes :

Vous trouverez ci-dessous des exemples de normes et de références ISO suivies pour les tests d'efficacité des désinfectants :

• Organisation internationale de normalisation. ISO/IEC 13485 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences pour des fins réglementaires
• ASTM International. ASTM E2197 Méthode standard de test quantitatif sur disque
• Pharmacopée des États-Unis. USP <1072> Désinfectants et antiseptiques
• Pharmacopée des États-Unis. USP <51> Efficacité antimicrobienne
• Pharmacopée des États-Unis. USP <1227> Validation de la récupération microbienne à partir d'articles de pharmacopée
• Comité européen de normalisation. EN 13697 Désinfectants chimiques et antiseptiques

Types de tests d'efficacité de désinfection proposés par STERIS :

• Méthode d'essai conforme à la norme ASTM E2197 Méthode standard de test quantitatif sur disque
• Méthode d'essai conforme à la norme USP <1072> Désinfectants et antiseptiques
• Méthode d'essai conforme à la norme EN 13697 Désinfectants chimiques et antiseptiques
• Essai de dilution (suspension)
• USP ou EN dans des conditions contrôlées (c'est-à-dire 2-8 °C et 20-25 °C)