Indicateurs biologiques

Qu'est-ce qu'un indicateur biologique?

Les indicateurs biologiques (IB) sont des systèmes de test qui comportent des micro-organismes à haute résistance connus déposés sur un substrat, généralement sous forme de bandes, de disques (en métal ou en papier) ou de fils avec une résistance et une population définies pour la technologie de stérilisation utilisée.

À quoi servent les indicateurs biologiques?

Les indicateurs biologiques fabriqués conformément à la norme ISO 11138-1 sont utilisés et
testés à l’appui des validations de stérilisation et de la libération de produits de routine, principalement pour les
technologies de stérilisation gazeuse des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques.

Les IB sont utilisés lors des activités de validation pour introduire un défi microbiologique de résistance connue
élevée au procédé de stérilisation. Grâce à des études comparatives de résistance, il est démontré que les IB présentent un défi équivalent, voire généralement supérieur, à la charge microbienne naturelle
présente sur le produit. Lors de la validation, l’IB est ensuite utilisé pour démontrer l’atteinte d’un
niveau minimal d’assurance de stérilité. Les dispositifs de défi de procédé (DDP) sont souvent également utilisés
dans cette partie de la validation. Si la libération paramétrique n’est pas validée, les IB sont également utilisés
lors du processus de stérilisation de routine pour la libération du produit.

Les endospores bactériennes sont utilisées comme micro-organismes de défi, en raison de leurs caractéristiques de résistance qui sont quantifiées lors de la fabrication à l’aide d’unrésistomètre d’évaluation des indicateurs biologiques. 

Quels sont les différents types d'indicateurs biologiques ?

Il existe plusieurs types d'indicateurs biologiques, les plus couramment utilisés étant les bandelettes de spores
nécessitant 7 jours d'incubation pour obtenir des résultats et les indicateurs biologiques autonomes avec des temps d'incubation réduits, inférieurs à 7 jours. Les indicateurs biologiques autonomes contiennent le milieu de culture dans une ampoule, située dans le même flacon que la bandelette ou le disque de papier. Le flacon est activé en brisant l'ampoule de milieu.

Les bandelettes indicatrices biologiques sont inoculées avec des spores bactériennes et peuvent être conditionnées dans une enveloppe en papier cristal. Les bandelettes de spores peuvent également être placées dans des dispositifs de test de procédé (DTP) conçus pour augmenter la résistance à l'indicateur biologique. Les DTP
augmentent la résistance en limitant l'accès du stérilisant à l'indicateur biologique par des barrières physiques ou des voies tortueuses. Il convient d'être prudent lors de la création de dispositifs de test de procédé afin de s'assurer que les DTP sont fabriqués et utilisés de manière à produire des caractéristiques de résistance constantes.

Quel est le processus de test des indicateurs biologiques? 

Lors de la stérilisation, une quantité minimale d'indicateurs biologiques (IB) est répartie dans toute la charge. Après traitement, les IB sont retirés du produit et envoyés aux laboratoires STERIS pour vérifier la présence ou l'absence du micro-organisme indicateur.

Quelle bactérie est utilisée pour le contrôle biologique de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène?

La bactérie utilisée pour le contrôle biologique de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène est Bacillus atrophaeus (spores).

Quelle bactérie est utilisée pour le contrôle biologique de la stérilisation à la vapeur?

La bactérie utilisée pour le contrôle biologique de la stérilisation à la vapeur est Geobacillus stearothermophilus (spores).

Quelles sont les normes industrielles relatives aux indicateurs biologiques?

Les normes industrielles relatives aux indicateurs biologiques et les exigences générales concernant les IB sont définies dans la norme ISO 11138-1, les exigences spécifiques pour l'oxyde d'éthylène et la vapeur étant définies dans les normes ISO 11138-2 et ISO 11138-3, respectivement.

Pourquoi les IB doivent-ils être dénombrés au point d'utilisation?

Les conditions de stockage des IB sont définies par le fabricant. Dès réception des indicateurs biologiques (IB), l'utilisateur doit dénombrer un échantillon d'IB afin de confirmer que ceux-ci répondent toujours aux
critères d'acceptation pour la vérification de population, soit -50 %/+300 % pour Bacillus
atrophaeus, conformément à la norme ISO 11138-2.

STERIS propose:

• Vérification de population des IB achetés
• Tests d'indicateurs biologiques avec validation à l'oxyde d'éthylène et/ou stérilisation de routine
• Inoculation de produits avec des bandelettes d'IB pour les activités de validation
• Collaboration avec les clients pour les études à temps d'incubation réduit (TIR)

Fournitures de microbiologie

Les laboratoires STERIS proposent de nombreux types d'IB et de dispositifs de contrôle de population (DCP) disponibles à l'achat, avec résultats de tests de vérification de population réalisés conformément à la norme ISO 11138. Nos articles en stock sont disponibles immédiatement, sans quantité minimale de commande. Les commandes passées sur stock sont généralement expédiées sous 2 à 3 jours ouvrables. Des commandes spéciales peuvent également être possibles pour les fournitures hors stock (les quantités minimales de commande et les délais de livraison peuvent varier).

Cliquez ici pour consulter la liste complète de nos fournitures de microbiologie. Pour passer commande, veuillez envoyer par courriel un formulaire de demande d'achat dûment rempli et signé à BROLab@steris.com.

Contenu associé:

Conseil technique : Test de vérification de la population d'indicateurs biologiques

Conseil technique : Sélection des dispositifs de contrôle interne des procédés (PCDS) appropriés