Vieillissement accéléré et en temps réel

Qu’est-ce que le vieillissement accéléré?

Le vieillissement accéléré est une procédure artificielle utilisée pour établir la durée de conservation afin d’estimer la durée de vie utile d’un produit lorsque les données sur la durée de vie réelle ne peuvent pas être obtenues dans un délai court. 

Le vieillissement accéléré est réalisé en simulant l’exposition du produit à des températures élevées et à des niveaux d’humidité relative réalistes pendant la période équivalente revendiquée pour la péremption du produit. 

La date d’expiration provisoire du vieillissement accéléré restera en vigueur jusqu’à ce que les résultats du vieillissement en temps réel soient acquis. 

Qu’est-ce que le vieillissement en temps réel?

Le vieillissement en temps réel est un processus de test de stabilité utilisé pour fournir des données réelles permettant de déterminer la durée de conservation et les effets du vieillissement sur les matériaux au fil du temps. 

Le produit emballé est exposé à des conditions de stockage, comme la température et l’humidité relative, pour déterminer sa durée de conservation. 

Ces études sont généralement effectuées à une température ambiante comprise entre 20 °C et 25 °C.

Comment le vieillissement accéléré est-il calculé selon la norme ASTM F1980 ?

Le vieillissement accéléré est calculé selon la norme ASTM F1980 à l’aide de techniques définies sur la base du fait que les réactions chimiques impliquées dans la détérioration des matériaux suivent la vitesse de réaction d’Arrhenius. 

Celle-ci indique qu’une augmentation de la température de 10 °C multiplie approximativement par deux la vitesse du processus de vieillissement. 

Le processus de vieillissement accéléré repose sur la relation entre la température et la vitesse de réaction, une augmentation de la température augmentant la vitesse de réaction. 

Le niveau d’humidité relative (HR) doit être inclus à des niveaux réalistes. 

Lors du contrôle de l’humidité au cours d’une étude de vieillissement accéléré, la norme suggère d’utiliser un niveau réaliste d’humidité relative, compris entre 45 % et 55 %, sauf s’il existe des raisons documentées d’utiliser d’autres niveaux d’humidité. 

Si d’autres niveaux sont utilisés, une justification doit être documentée.

• La norme ne recommande pas de faire vieillir les produits emballés à des températures supérieures à 60 °C, sauf indication contraire de la connaissance des matériaux
• La durée calculée est normalement arrondie au jour entier supérieur le plus proche
• La température en temps réel (TTR) ambiante est généralement comprise entre 20 °C et 25 °C
• Un facteur de vieillissement de 2,0 est la valeur la plus courante, mais d’autres niveaux compris entre 1,8 et 2,5 peuvent être utilisés lorsqu’une connaissance suffisante des matériaux est acquise et que ces niveaux peuvent être justifiés

Quelles sont les considérations relatives à l’étiquetage des conditions de stockage en température du produit ?

Lorsqu’un produit est étiqueté avec une plage de températures de stockage spécifique, la température supérieure indiquée doit être utilisée pour calculer la durée de vieillissement accéléré.

Elle est utilisée à la place de la température ambiante normale (TTR), qui s’élève généralement à 20 °C ou 25 °C. 

Si la plage indiquée sur l’étiquette s’étend de 15 °C à 35 °C, une température de 35 °C doit être utilisée comme TTR ambiante dans le calcul.

Quels sont les points temporels recommandés ?

Il est recommandé d’utiliser au moins deux points temporels de durée de conservation. 

Cela fournit une solution de repli si les tests de post-vieillissement ne répondent pas aux critères d’acceptation pour un point temporel particulier. 

STERIS propose une gamme de chambres de vieillissement accéléré, qui peuvent contenir à la fois de grandes palettes et des unités d’expédition simples.

Tests de stabilité

Que sont les études de stabilité ?

Des études de stabilité sont menées pour évaluer la qualité d’un produit pharmaceutique ou d’un médicament au fil du temps afin d’évaluer l’influence de divers facteurs environnementaux tels que la température, l’humidité et la lumière. 

En règle générale, dans des conditions accélérées, cela simule les effets d’un stockage à long terme en un délai plus court. 

STERIS propose également des capacités de test de stabilité conformément aux directives de l’ICH pour les fabricants de produits pharmaceutiques.

Les conditions comprennent les éléments suivants :

• 5 °C
• 25 °C, 60 % HR
• 30 °C, 65 % HR
• 30 °C, 75 % HR
• 40 °C, 75 % HR

Support technique

Nos professionnels techniques TechTeam^SM offrent également des conseils sur :

• les évaluations d’emballages et les revues de concepts
• l’évaluation des risques
• la planification des tests et le développement de protocoles
• l’évaluation des validations précédentes et l’analyse des écarts

Pourquoi choisir STERIS pour les tests de vieillissement accélérés et en temps réel ?

Fort de plus de 50 ans d’expérience en tant que leader mondial, STERIS AST fournit un vieillissement accéléré et en temps réel sûr et efficace avec des tests de laboratoire complets et un support technique à chaque étape du processus de conception de la stérilisation – du développement du produit au traitement de routine.

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