TESTS DE DISPOSITIFS RÉUTILISABLES

Que sont les dispositifs médicaux réutilisables?

Les dispositifs et équipements médicaux sont largement utilisés dans la pratique clinique à des fins chirurgicales, thérapeutiques, diagnostiques, de soutien et de maintien en vie.

Ils peuvent être à usage unique ou réutilisables selon leur conception et leur utilisation prévue.

Les dispositifs médicaux réutilisables sont des outils essentiels dans les établissements de santé, mais leur réutilisation nécessite un nettoyage précis et souvent des processus microbicides afin de prévenir la propagation des infections.

Ces produits peuvent aller des dispositifs médicaux complexes et critiques qui entrent en contact avec des zones stériles du corps à des dispositifs ou équipements simples et non critiques qui ne touchent que la peau intacte ou n'entrent pas en contact avec les patients et sont utilisés par des professionnels de santé.

Quelle que soit la complexité, la criticité ou la désignation du produit (à usage unique ou réutilisable), il est important de s'assurer qu'il est sans danger pour les patients et les professionnels de santé en le traitant régulièrement conformément aux instructions d'utilisation (IFU) définies.

Qu'est-ce que le traitement des dispositifs médicaux réutilisables?

Le traitement des dispositifs médicaux réutilisables (anciennement appelé retraitement) peut inclure le nettoyage, la désinfection ou la stérilisation, en fonction des risques associés à l'utilisation du dispositif.

Le fabricant du dispositif ou de l'équipement médical est tenu de fournir des instructions spécifiques et validées aux utilisateurs finaux afin de garantir que le traitement entre deux utilisations par des patients peut être effectué de manière sûre et efficace, conformément aux normes nationales et internationales.

Voici quelques exemples de dispositifs médicaux réutilisables:

• Instruments utilisés pour:
  • Procédures orthopédiques
  • Procédures dentaires
  • Procédures laparoscopiques
  • Procédures cardiaques
  • Procédures ORL
  • Procédures obstétriques et gynécologiques
• Sondes à ultrasons
• Câbles électriques et à fibres optiques
• Équipements médicaux :
  • Écrans et moniteurs
  • Sources lumineuses o Pompes à perfusion
  • Capteurs de pouls et de glucose

Quelles sont les normes de test des dispositifs réutilisables?

Vous trouverez ci-dessous des exemples de normes et de références ISO qui sont suivies lors des tests des dispositifs réutilisables.

STERIS se conforme aux normes et directives industrielles suivantes pour les tests des dispositifs réutilisables :

• ISO 17664-1
• ISO 17664-2
• ANSI/AAMI ST98
• AAMI TIR12
• Document d'orientation de la FDA : Retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements de santé : méthodes de validation et directives d'étiquetage à l'intention de l'industrie et du personnel de la Food and Drug Administration

Pourquoi choisir les STERIS Applied Sterilization Technologies?

STERIS AST aide les fabricants à concevoir, développer et tester la validation des dispositifs médicaux réutilisables, des dispositifs à usage unique (SUD) et des équipements médicaux, ainsi qu'à élaborer les instructions de traitement présentées dans le mode d'emploi du produit.

Nos services de test des dispositifs réutilisables comprennent :

• Ingénierie de recherche et développement (R&D)
  • Évaluation des produits ou des matériaux, ou évaluation des processus
• Évaluation pilote
  • Évaluation des processus de nettoyage, de désinfection et/ou de stérilisation recommandés avant la validation
• Validation des instructions de traitement recommandées
  • Processus de nettoyage
    • Manuel
    • Automatisé
    • Manuel et/ou automatisé avec sonication
• Processus de désinfection (niveau faible, niveau intermédiaire et niveau élevé)
  • Désinfection thermique intermédiaire
  • Désinfection thermique ou chimique finale
• Processus de stérilisation
  • Chaleur humide (vapeur)
  • Peroxyde d'hydrogène vaporeux (VHP® ou VH2O2)
  • Chaleur sèche
• Consultation et assistance
  • Conception de dispositifs pour le traitement des soins de santé
  • Considérations relatives aux facteurs humains dans le traitement des soins de santé
  • Expertise en matière de traitement des soins de santé
  • Élaboration d'instructions d'utilisation
  • Dépannage
  • Assistance réglementaire
  • Analyse des risques

Ressources recommandées:

TechTalk : Test des dispositifs médicaux réutilisables | Vidéo | STERIS AST

reuseable-device-testing.pdf

Retraitement : les 7 points essentiels à prendre en compte dans la conception des dispositifs réutilisables | TechTip | STERIS AST

Validation du nettoyage des dispositifs médicaux réutilisables : considérations relatives à l'encrassement | TechTip | STERIS AST