Vérification des radiations et transfert de dose de stérilisation
Résumé : Vérification des rayonnements et transfert de dose de stérilisation
Les doses de vérification des rayonnements et les doses de stérilisation peuvent être transférées entre les installations gamma, à rayons X et à faisceau d'électrons qualifiées conformément à la norme ISO 11137-1:2025, offrant une plus grande flexibilité pour les audits de doses et les activités de validation.
Pour les produits qui ne contiennent pas d'eau liquide, les données montrent que l'efficacité microbicide dépend uniquement de la dose et est indépendante de la source de rayonnement, ce qui permet d'effectuer des travaux de vérification dans des installations spécialisées telles que les centres de technologie de rayonnement STERIS (RTC) , qui offrent un traitement de haute précision et un délai d'exécution rapide pour les applications de validation et de recherche.
Ce livre blanc de TechTip répond aux questions suivantes :
- Comment démontrer l’efficacité continue de la dose de stérilisation établie ?
- Quelles sont les exigences relatives au transfert des doses de vérification et de stérilisation entre installations de radioprotection ?
- Quelles sont les recommandations relatives au transfert de dose pour la vérification des rayonnements selon la norme ISO 11137-1:2025 ?
Quelle est la dose de stérilisation et pourquoi un audit périodique est-il nécessaire ?
La dose de stérilisation est définie dans la norme ISO 11137-1:2025 comme la « dose minimale permettant d'atteindre les exigences spécifiées de stérilité » (ISO 11137-1:2025, paragraphe 3.4.1).
Il s'agit de la dose minimale appliquée pour garantir l'atteinte du niveau d'assurance de stérilité (NAS) minimal requis.
Lors de la validation, selon l'une des méthodes décrites dans la norme ISO 11137-2, la dose minimale de stérilisation est établie en fonction du niveau de contamination microbiologique du produit à stériliser.
Des audits périodiques sont réalisés afin de vérifier que la dose minimale établie reste adaptée au niveau de contamination microbiologique. Ces audits consistent à appliquer une dose inférieure (NAS 10⁻¹ ou NAS 10⁻²) à des produits représentatifs du niveau de contamination microbiologique typique du produit de routine.
Comment puis-je démontrer l'efficacité continue de la dose de stérilisation établie ?
Pour démontrer l'efficacité continue de la dose de stérilisation établie, un audit de dose doit être effectué à des fréquences définies.
Cet audit exige le traitement des échantillons à une dose spécifique au dispositif médical. Lors de ces études, il convient d'utiliser des doses plus faibles, conformément aux niveaux de vérification SAL 10⁻¹ ou 10⁻², généralement inférieures à 10 kGy.
De plus, la plage de doses de la dose de vérification appliquée (c.-à-d. l’audit de dose) est inférieure à la plage de doses de traitement de routine pour vérifier l’assurance de stérilité.
Pour atteindre cette plage de doses plus précise, la configuration du produit et/ou les paramètres de traitement de l'irradiateur peuvent devoir être ajustés et qualifiés.
Quelles sont les exigences relatives au transfert des doses de vérification et de stérilisation entre les installations de radiothérapie ?
Selon la norme ISO 11137-1:2025, la qualification et l'audit de la dose de stérilisation n'ont pas besoin d'être effectués dans la même installation et avec la même technologie de rayonnement que le site utilisé pour le traitement de routine du produit, à condition que le produit ne contienne pas d'eau à l'état liquide.
Ainsi, une qualification de dose de stérilisation ou une irradiation d'audit de dose peut être effectuée dans une installation de traitement par rayonnement capable de délivrer la dose de vérification spécifiée : par exemple, une installation gamma ou à rayons X peut être utilisée pour effectuer la dose de vérification pour un produit traité de manière routinière dans une installation à faisceau d'électrons.
Pour répondre aux besoins de nos clients, STERIS a regroupé les travaux de vérification de dose dans ses centres de technologie des rayonnements (RTC) dédiés, spécialisés dans le traitement de haute précision d'échantillons non routiniers avec un délai d'exécution rapide.
Nos centres de technologie des radiations sont spécialisés dans l'administration de doses à des fins de vérification, d'audit et de recherche.
Les informations suivantes détaillent les exigences ISO relatives au transfert des travaux de vérification des doses de rayonnement d'une installation de traitement de production vers un STERIS RTC :
La norme ISO 11137-1:2025 définit les exigences nécessaires au transfert de doses d'une installation à une autre et doit être respectée pour garantir tout transfert de dose.
Les exigences sont détaillées ci-dessous :
Quelles sont les recommandations relatives au transfert de la dose de vérification des rayonnements ou de la dose de stérilisation selon la norme ISO 11137-1:2025 ?
Les recommandations de la norme ISO 11137-1:2025 sont les suivantes :
8.4.2 Transfert de la dose de vérification ou de la dose de stérilisation
8.4.2.1
Le transfert d’une dose de vérification ou d’une dose de stérilisation à une source de rayonnement différente de celle sur laquelle la dose a été initialement établie est autorisé à condition que le produit ne contienne pas d’eau à l’état liquide .
8.4.2.2
Pour les produits contenant de l'eau à l'état liquide, le transfert de la dose de vérification ou de la dose de stérilisation n'est pas autorisé, sauf si des données sont disponibles pour démontrer que les différences dans les conditions de fonctionnement des deux sources de rayonnement n'ont aucun effet sur l'efficacité microbicide.
Des indications supplémentaires sont fournies dans l'annexe A de la norme ISO 11135-1:2025. Voir l'annexe A.8.4.2
Résumé : Vérification des rayonnements et transfert de dose de stérilisation
En résumé, cette fiche technique explique que la norme ISO 11137-1:2025 autorise le transfert des doses de vérification des rayonnements et des doses de stérilisation entre les installations qualifiées de rayons gamma, de rayons X et de faisceaux d'électrons, à condition que les principales conditions relatives au produit soient respectées.
Il souligne que, pour les produits sans eau liquide, l’efficacité microbicide est généralement indépendante de la source de rayonnement, ce qui permet de réaliser des audits de dose et des travaux de validation dans des installations spécialisées telles que les centres de technologie de rayonnement STERIS .
Découvrez nos services de stérilisation à façon, notamment par faisceau d'électrons, rayons gamma et rayons X, ainsi que nos services d'assistance technique qui accompagnent nos clients tout au long des processus détaillés et complexes de stérilisation et d'analyses en laboratoire, du développement de produits jusqu'aux traitements de routine.
Septembre 2026 Révisé et mis à jour par Pierre Reppert, directeur principal des centres de technologie de rayonnement EMEA-APAC, STERIS Applied Sterilization Technologies.