Il est essentiel de comprendre la différence entre un test de stérilité (ToS) et un test de stérilité pour valider et maintenir les procédés de stérilisation.
Dans cette présentation technique, Vicki Pearson, responsable technique de laboratoire chez STERIS AST, explique l'objectif de chaque test, leur rôle dans les normes industrielles et comment ils contribuent à la détermination des doses, aux activités de validation, à la conformité réglementaire et à la sécurité des patients.
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Points clés à retenir
Dans cette vidéo, vous apprendrez :
- La différence entre un test de stérilité et un test de stérilité, et quand chacun est utilisé.
- Pourquoi les tests de stérilité constituent un élément important des études d'établissement de la dose d'irradiation selon la norme ISO 11137-2.
- Le rôle des tests de stérilité dans les audits de dosage de routine pour soutenir la conformité réglementaire, le contrôle des processus et la sécurité des patients.
- Comment les tests de stérilité sont utilisés lors des activités de validation de la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (OE) selon la norme ISO 11135.
- Considérations relatives à la taille de l'échantillon pour les études d'établissement de la dose d'irradiation et les validations de stérilisation.
Résumé vidéo
Les termes « test de stérilité » et « test de stérilité » sont souvent utilisés indifféremment, mais ils ont des significations et des applications distinctes en science de la stérilisation. Dans ce TechTalk, Vicki Pearson explique comment un test de stérilité est utilisé dans le cadre des activités de développement, de validation et de requalification pour évaluer l’efficacité d’un procédé de stérilisation, tandis qu’un test de stérilité est un test pharmacopéique réalisé sur les produits après traitement aseptique ou stérilisation.
Cette vidéo explique pourquoi les tests de stérilité sont nécessaires lors des études d'établissement de la dose d'irradiation selon la norme ISO 11137-2, notamment les méthodes 1 et 2, ainsi que l'approche VDmax. Les spectateurs découvriront comment ces études permettent de sélectionner et de vérifier les doses de stérilisation et pourquoi la simple irradiation d'un produit de santé ne suffit pas à garantir sa stérilité sans validation appropriée.
La discussion approfondit le rôle des tests de stérilité lors des audits de dosage, soulignant leur importance pour le maintien de l'efficacité des processus, la démonstration de la conformité réglementaire et la sécurité des patients. De plus, la vidéo explique comment les tests de stérilité contribuent aux activités de validation de l'oxyde d'éthylène selon la norme ISO 11135 et fournit des recommandations sur les exigences relatives aux échantillons pour les différentes méthodes d'établissement du dosage.
Que vous travailliez dans la stérilisation, la microbiologie, l'assurance qualité, les affaires réglementaires ou la fabrication de dispositifs médicaux, ce TechTalk vous offre un aperçu pratique de la manière dont les tests de stérilité soutiennent les processus de stérilisation validés et les programmes d'assurance de stérilité.
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