TechTalk : Tests d'endotoxines bactériennes conformes à la norme d'essai ISO 11737-3
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Les endotoxines bactériennes peuvent présenter des risques importants pour la sécurité des patients et doivent être rigoureusement contrôlées tout au long du processus de fabrication des dispositifs médicaux. Dans ce webinaire TechTalk , les experts techniques de STERIS AST TechTeam℠ expliquent les principes des tests de détection des endotoxines bactériennes (BET), le rôle des endotoxines et des pyrogènes, ainsi que les exigences de test décrites dans la norme ISO 11737-3.
Que vous travailliez dans la microbiologie, l'assurance qualité, les affaires réglementaires ou la fabrication de dispositifs médicaux, cette vidéo vous aidera à comprendre comment BET contribue à la sécurité des produits et à la conformité réglementaire.
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Dans ce webinaire, vous apprendrez :
- Les principes fondamentaux des tests d'endotoxines bactériennes.
- Aperçu des principales méthodologies et techniques utilisées au cours de ce processus de test crucial.
- Disparités et points communs entre la norme ISO 11737-3, les directives ANSI/AAMI et la Pharmacopée américaine (USP).
- Les approches et exigences spécifiques décrites dans chaque norme.
- Considérations importantes lors du choix et de la validation d'une méthode BET.
- Comment les tests d'endotoxines contribuent à la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.
Présentation du webinaire :
Introduction
2:26 – Définitions
6:47 – Pyrogènes et endotoxines bactériennes
9:15 – Rôle de la limule dans la BET
Tests d'endotoxines bactériennes
11:08 – Principes de la DET
20:53 – Sélection de la méthode
37:05 – Conclusion
Résumé
Les endotoxines bactériennes figurent parmi les contaminants pyrogènes les plus fréquemment retrouvés sur les produits de santé et les dispositifs médicaux. Leur présence peut déclencher des réactions graves chez les patients si elles ne sont pas correctement maîtrisées, ce qui fait de la surveillance des endotoxines un élément essentiel de nombreux programmes de contrôle de la qualité et de contrôle microbiologique.
Dans ce webinaire TechTalk , nous présentons des concepts microbiologiques clés, notamment la relation entre les pyrogènes et les endotoxines bactériennes, avant d'explorer le développement historique des tests d'endotoxines et le rôle de la limule dans la méthodologie de test LAL largement utilisée.
Nous aborderons les principes des tests d'endotoxines bactériennes, les exigences réglementaires et les considérations pratiques relatives au choix de la méthode. Cette session expliquera également comment la norme ISO 11737-3 fournit des lignes directrices pour la validation et l'utilisation courante des méthodes de test d'endotoxines afin de garantir la conformité et la sécurité des patients.
Besoin d'aide pour les tests d'endotoxines bactériennes ou la conformité microbiologique ?
STERIS AST propose des services complets d'analyses microbiologiques pour aider les fabricants de dispositifs médicaux à évaluer la sécurité des produits, à répondre aux exigences réglementaires et à garantir la conformité aux normes ISO.