EO TechTeam℠

El EO TechTeam de Tecnologías de esterilización aplicadas de STERIS está formado por profesionales técnicos dedicados a ayudar a nuestros Clientes en todas las facetas del proceso de validación de la esterilización con óxido de etileno.

Nuestro EO TechTeam proporciona a los Clientes diversos servicios a través de nuestro programa Todo incluido. 

Programa Todo incluido 

El programa Todo incluido (TIP) proporciona a los Clientes asistencia específica para sus necesidades de esterilización con OE.

Todos los programas se ejecutan utilizando procedimientos y equipos de acuerdo con los requisitos establecidos en la norma ISO 11135 y las directrices publicadas por la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica (Association for the Advancement of Medical Instrumentation, AAMI). 

Nuestra red de instalaciones de OE ofrece una amplia gama de configuraciones de cámaras para adaptarse a cualquier tamaño de carga; consulte aquí para ver nuestros emplazamientos. 

Las opciones del programa Todo incluido incluyen: 

Desarrollo del ciclo de óxido de etileno:

Ideal para productos nuevos o actualizados, esta opción del programa TIP identifica un producto de prueba del proceso (PCD) adecuado estableciendo la relación del indicador biológico con la carga biológica natural del producto.

Esta es la primera etapa crítica en el diseño y desarrollo de un proceso de esterilización que cumpla con la norma ISO 11135.

Para obtener más información sobre cómo establecer un PCD adecuado e identificar formas de ayudar a reducir el uso de esterilizantes de OE, lea nuestra selección de Consejos técnicos sobre dispositivos de prueba del proceso interno (PCD) adecuados. 

Programa de esterilización EO℠ sostenible: 

Nuestro EO TechTeam ayuda a los fabricantes de productos sanitarios a validar los ciclos de esterilización con óxido de etileno sostenible de sus productos.

Este innovador programa proporciona a los Clientes estrategias para reducir el esterilizante de óxido de etileno utilizado en el proceso de esterilización para alcanzar el nivel de aseguramiento de esterilidad prescrito.

Consulte aquí para obtener más información sobre el programa de esterilización con óxido de etileno sostenible. 

Validación del ciclo de óxido de etileno y generación de protocolos/informes: 

Mediante el uso de plantillas predefinidas, nuestro EO TechTeam puede generar el protocolo de validación, ejecutar los ciclos de validación y documentar un informe de validación que aborde todos los aspectos críticos de la norma ISO 11135.

Estas plantillas se han diseñado para permitir a los lectores navegar por los aspectos críticos de la validación de la esterilización y facilitar la revisión y aprobación rápidas tanto por parte de los Clientes como de las agencias/organismos reguladores.

Los protocolos pueden abordar la validación de un nuevo proceso, la adopción de productos en un proceso existente, los estudios de equivalencia de procesos y la recalificación periódica de procesos existentes, por nombrar algunos ejemplos. 

Procesamiento para la evaluación de la integridad del envase o la funcionalidad del producto: 

Esta opción proporciona un procesamiento escalable desde nuestros recipientes de prueba hasta nuestros recipientes de producción a gran escala y se utiliza para evaluar la funcionalidad del producto y la integridad del envase de los productos expuestos al proceso con óxido de etileno.

Consulte aquí para obtener más información sobre nuestros servicios de pruebas de integridad de los envases. 

Procesamiento de liberación de lotes pequeños: 

El procesamiento de un solo lote para su liberación sigue los requisitos establecidos en el anexo E de la norma ISO 11135.

Este tipo de procesamiento suele limitarse a pequeñas cantidades de producto destinadas a su uso en solicitudes de ensayos clínicos.

Esta opción es ideal para aquellos que necesitan estas opciones de procesamiento. 

Consulta técnica: 

Con amplios conocimientos en todos los aspectos relativos a la validación y el procesamiento de óxido de etileno, nuestro EO TechTeam está disponible para ayudarle con cualquier consulta relacionada con el óxido de etileno.

Gracias a nuestra experiencia y flexibilidad, el EO TechTeam puede trabajar con los Clientes para proporcionar requisitos de procesamiento individuales y ayudar en el diseño y la documentación experimentales.

Nuestro equipo se centra en ayudar a nuestros Clientes en todas las fases del proceso de esterilización, desde el desarrollo del proceso de acuerdo con el innovador programa de óxido de etileno sostenible hasta la validación completa de la esterilización.