Calor húmedo (vapor)
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¿Cómo se realiza la esterilización por vapor?
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El proceso de esterilización por vapor se lleva a cabo en un recipiente a presión hermético y, por lo general, emplea tanto presiones positivas como negativas a lo largo de todo el proceso.
La esterilización por vapor es un proceso térmico que consta de tres variables principales:
- Temperatura
- Presión
- Tiempo
El cambio de fase que se produce cuando el vapor se convierte en agua al entrar en contacto con el material que se está esterilizando libera una gran cantidad de energía; esta energía desnaturaliza el ADN celular y destruye las enzimas, lo que provoca la muerte o inactivación (impidiendo su capacidad de reproducción) de los microorganismos.
El agente esterilizante (vapor), a una temperatura igual o superior a 115 °C, puede atravesar múltiples capas de barreras estériles permeables, tales como bolsas o bandejas termoformadas que incorporan materiales de ventilación como Tyvek® o papel de grado médico.
El calor húmedo, en forma de vapor, permite esterilizar eficazmente productos con características de diseño complejas, alcanzando niveles de garantía de esterilidad de entre 10-3 y 10-6, o incluso superiores.
¿Qué productos se procesan habitualmente con esterilización por vapor?
Entre los ejemplos de productos comúnmente procesados con vapor se incluyen:
- Productos líquidos en recipientes rígidos sellados
- Jeringas de vidrio o policarbonato
- Frascos y viales de vidrio
- Productos líquidos en recipientes blandos sellados
- Viales y frascos de polipropileno
- Bolsas flexibles tipo IV
- Filtros
- Productos retinales y oculares
- Implantes dentales y ortopédicos de pequeño volumen y personalizados
- Productos para el cuidado de heridas
- Los componentes de fabricación reutilizables (como el material de laboratorio, las piezas de repuesto del equipo, etc.)
- Diversos diluyentes utilizados para reconstituir otros productos en el punto de uso
- Otros productos termoestables y resistentes a la humedad
Normas para la esterilización por vapor:
STERIS cumple las siguientes normas y directrices del sector sobre esterilización por vapor:
- ISO 17665: Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices).
Servicios de esterilización por vapor de STERIS:
STERIS ofrece servicios de esterilización por vapor por contrato para productos sanitarios, diagnósticos, sistemas de administración de medicamentos (sin principios activos farmacéuticos), componentes de fabricación, etc.
El servicio de esterilización por vapor por contrato se realiza desde una de nuestras instalaciones de Minneapolis, Minnesota, EE. UU.
Los servicios se prestan con esterilizadores específicos STERIS Finn-AquaSM Biopharma GMP calificados de acuerdo con la norma ISO 17665.
Hay disponibles servicios de validación de profesionales técnicos de TechTeamSM in situ para validar los procesos de esterilización terminal, junto con un completo laboratorio de microbiología in situ para los servicios de validación y pruebas de liberación del producto (esterilidad carga biológica, endotoxinas bacterianas, etc.).
Los servicios ofrecidos incluyen:
- También se realizan de forma rutinaria pruebas de I+D para el diseño de productos en fases iniciales y nuevos materiales
- Compatibilidad del producto
- Procesamiento de restablecimiento de carga biológica de rutina
- Validación del proceso terminal
- Esterilización terminal por vapor de rutina
Además, varias opciones programables proporcionan una amplia gama de opciones de desarrollo de procesos.
STERIS ayuda a validar los procesos de esterilización terminal utilizando perfiles de proceso de aire pulsado, purga-pulso, mezcla de vapor y aire (SAMx), refrigeración por aire y aire forzado, y puede adaptarse a la mayoría de los diseños de embalajes para todas las clases de productos.
STERIS ofrece varios esterilizadores con las mismas capacidades de procesamiento, lo que permite funciones de copia de seguridad y validación cruzada para garantizar una capacidad de producción continua.
Contenido relacionado:
Folleto comercial: contract-moist-heat-steam-sterilization.pdf
¿Para qué se utiliza la esterilización por vapor?
La esterilización por vapor se utiliza habitualmente para esterilizar diversos productos secos no porosos y termoestables, así como productos líquidos en envases sellados —tales como viales, jeringas, frascos y bolsas— que, por lo general, no se procesan mediante otras tecnologías, como el uso de gases (óxido de etileno o peróxido de hidrógeno vaporizado) o radiación (rayos gamma, haz de electrones o rayos X), debido a problemas de compatibilidad con los materiales.
La esterilización por vapor suele llevarse a cabo con cantidades o tamaños de carga más reducidos, debido a limitaciones de capacidad y a los requisitos de termorresistencia.
Variables tecnológicas
- TIEMPO DE PROCESAMIENTO
- TEMPERATURA
-
PRESIÓN SUBATMOSFÉRICA
- Preacondicionamiento y postacondicionamiento
-
PRESIÓN SUPERATMOSFÉRICA
- Fase de exposición
Consideraciones sobre el producto
-
PRODUCTOS LÍQUIDOS
- Permite esterilizar eficazmente líquidos y geles contenidos en recipientes (jeringas, viales, frascos, etc.)
-
COMPATIBILIDAD DE MATERIALES
- Químicamente compatible con la mayoría de los materiales. Es necesario tener en cuenta la ductilidad y el punto de fusión de los sólidos debido a las altas temperaturas.
-
TRAYECTORIA DEL GAS
- Utiliza el vacío para eliminar los gases no condensables (aire) y lograr así que el agente esterilizante (vapor) entre en contacto con las superficies internas
Posibles efectos
Daños en equipos sensibles al calor, a la presión o a la humedad
Fusión, deformación y posible corrosión
El agua es el único residuo o subproducto
Tiempo de exposición
- DE MINUTOS A HORAS
- El tiempo varía según las limitaciones de temperatura del producto y el enfoque de validación.
¿Por qué elegir STERIS para el procesamiento mediante calor húmedo (vapor)?
Con más de 50 años de experiencia como líder a nivel mundial, STERIS AST ofrece un procesamiento mediante vapor seguro y eficaz, respaldado por exhaustivos ensayos de laboratorio y asistencia técnica en todas las etapas del proceso de diseño de la esterilización.
- Fortaleza global, enfoque local: Instalaciones en América, Europa, Asia y Sudáfrica
- Experiencia del Cliente: Retroalimentación continua para impulsar la mejora de los procesos
- Liderazgo en la industria: Orientación de profesionales técnicos de TechTeamSM a través de procesos de esterilización y pruebas de laboratorio detallados y complejos
- Neutralidad tecnológica: Tecnologías de radiación y gas adaptadas a las necesidades del Cliente
- Excelencia en la calidad: Enfoque proactivo para impulsar la eficiencia, reducir la repetición del trabajo y mejorar la calidad
- Tecnologías innovadoras: Ofertas innovadoras para respaldar los servicios de rutina y la capacidad de redundancia de procesamiento
- Compromiso de servicio: Dedicado al procesamiento de rutina oportuno y tiempos de retorno de pruebas
- Inversiones empresariales: Equipos y sistemas de calidad mejorados, nuevas ubicaciones y ampliaciones de las instalaciones existentes