Calor húmedo (vapor)

¿Qué productos se procesan habitualmente con esterilización por vapor?

Entre los ejemplos de productos comúnmente procesados con vapor se incluyen:

• Productos líquidos en recipientes rígidos sellados
  • Jeringas de vidrio o policarbonato
  • Frascos y viales de vidrio
• Productos líquidos en recipientes blandos sellados
  • Viales y frascos de polipropileno
  • Bolsas flexibles tipo IV
• Filtros
• Productos retinales y oculares
• Implantes dentales y ortopédicos de pequeño volumen y personalizados
• Productos para el cuidado de heridas
• Los componentes de fabricación reutilizables (como el material de laboratorio, las piezas de repuesto del equipo, etc.)
• Diversos diluyentes utilizados para reconstituir otros productos en el punto de uso
• Otros productos termoestables y resistentes a la humedad

Normas para la esterilización por vapor:

STERIS cumple las siguientes normas y directrices del sector sobre esterilización por vapor: 

• ISO 17665: Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Calor húmedo. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices).

Servicios de esterilización por vapor de STERIS:

STERIS ofrece servicios de esterilización por vapor por contrato para productos sanitarios, diagnósticos, sistemas de administración de medicamentos (sin principios activos farmacéuticos), componentes de fabricación, etc.

El servicio de esterilización por vapor por contrato se realiza desde una de nuestras instalaciones de Minneapolis, Minnesota, EE. UU.

Los servicios se prestan con esterilizadores específicos STERIS Finn-Aqua^SM Biopharma GMP calificados de acuerdo con la norma ISO 17665.

Hay disponibles servicios de validación de profesionales técnicos de TechTeam^SM in situ para validar los procesos de esterilización terminal, junto con un completo laboratorio de microbiología in situ para los servicios de validación y pruebas de liberación del producto (esterilidad carga biológica, endotoxinas bacterianas, etc.).

Los servicios ofrecidos incluyen:

• También se realizan de forma rutinaria pruebas de I+D para el diseño de productos en fases iniciales y nuevos materiales
• Compatibilidad del producto
• Procesamiento de restablecimiento de carga biológica de rutina
• Validación del proceso terminal
• Esterilización terminal por vapor de rutina

Además, varias opciones programables proporcionan una amplia gama de opciones de desarrollo de procesos.

STERIS ayuda a validar los procesos de esterilización terminal utilizando perfiles de proceso de aire pulsado, purga-pulso, mezcla de vapor y aire (SAMx), refrigeración por aire y aire forzado, y puede adaptarse a la mayoría de los diseños de embalajes para todas las clases de productos.

STERIS ofrece varios esterilizadores con las mismas capacidades de procesamiento, lo que permite funciones de copia de seguridad y validación cruzada para garantizar una capacidad de producción continua.

Contenido relacionado:

TechTalk: TechTalk: Fundamentos de la esterilización industrial con vapor | Vídeo | STERIS AST (steris-ast.com)

Folleto comercial: contract-moist-heat-steam-sterilization.pdf