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Óxido de etileno
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¿Qué es el procesamiento con óxido de etileno?
El óxido de etileno (también conocido como EO o EtO) es un proceso gaseoso a baja temperatura, ampliamente utilizado para esterilizar diversos productos sanitarios, como los dispositivos médicos de un solo uso. Mediante un proceso basado en el vacío, la esterilización con EO puede penetrar eficazmente en las superficies de la mayoría de los dispositivos médicos; además, su baja temperatura lo convierte en un método ideal para una gran variedad de materiales.
¿Cómo funciona el proceso de óxido de etileno?
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La esterilización con óxido de etileno emplea un proceso gaseoso que consta de tres etapas: acondicionamiento previo, esterilización y aireación.
La esterilización con óxido de etileno se basa en cuatro variables principales:
- Concentración de gas
- Humedad
- Temperatura
- Tiempo
El óxido de etileno (OE) es un agente alquilante que altera el metabolismo celular y los procesos reproductivos de los microorganismos.
El OE penetra en los envases permeables y entra en contacto con todas las superficies accesibles del producto, permitiendo así alcanzar el nivel de garantía de esterilidad (SAL, por sus siglas en inglés) requerido.
¿Cuáles son los beneficios del procesamiento por óxido de etileno?
El procesamiento por óxido de etileno ofrece varios beneficios clave, entre ellos:
- Los materiales esterilizados con OE no se exponen a un calor, humedad o radiación excesivos. Por lo tanto, se puede esterilizar con OE una gran variedad de materiales, en particular los componentes poliméricos que se utilizan habitualmente en productos sanitarios. La compatibilidad de los materiales se describe en AAMI TIR 17 (compatibilidad de los materiales sujetos a esterilización).
- Los productos se pueden esterilizar en su embalaje final, ya que el OE impregnará las láminas y cajas selladas que se utilizan para envasar el producto.
Normas para el procesamiento por óxido de etileno:
La esterilización por óxido de etileno está avalada por la norma de consenso internacionalmente reconocida ISO 11135.
Esta norma internacional describe los requisitos para la validación de un proceso con OE a fin de garantizar que el producto procesado mediante el proceso validado cumpla el SAL requerido.
Además, el procesamiento con óxido de etileno está avalado por la norma ISO 10993-7.
Servicios auxiliares de óxido de etileno:
Además de la esterilización por óxido de etileno, STERIS AST ofrece a sus Clientes pruebas de laboratorio y soluciones de soporte técnico en cada etapa del proceso de diseño de la esterilización, desde el desarrollo del producto hasta el procesamiento de rutina.
Nuestros profesionales técnicos de EO TechTeamSM orientan a los Clientes a través del proceso de validación de esterilización, proporcionan soluciones para las necesidades únicas de los proyectos y ayudan a los Clientes durante sus auditorías reglamentarias, según sea necesario.
Los profesionales técnicos de EO TechTeam proporcionan soporte técnico para todas las cuestiones relacionadas con el óxido de etileno, incluyendo (entre otros):
- Consulta técnica
- Desarrollo/optimización del proceso
- Validación de la esterilización
- Recursos técnicos
- Investigación y desarrollo generales
Nuestros servicios de pruebas de laboratorio proporcionan a los Clientes:
- Soporte de validación de OE
- Pruebas microbiológicas, incluyendo pruebas de carga biológica, pruebas de esterilidad, pruebas de indicadores biológicos y más
- Prueba de endotoxinas bacterianas
- Pruebas de residuos de OE
- Pruebas de productos y pruebas de acondicionamiento. incluyendo pruebas de envejecimiento acelerado y en tiempo real, pruebas de transporte/distribución, integridad de la barrera estéril y más
Servicios de esterilización con OE sostenible (Sustainable EOSM)
Como parte de nuestro compromiso de proporcionar soluciones innovadoras y sostenibles, STERIS AST ha desarrollado el programa de Servicios de Esterilización con OE sostenible.
Nuestros servicios de esterilización con OE sostenible proporcionan a los Clientes estrategias para reducir el esterilizante OE utilizado en el proceso de esterilización para alcanzar el nivel de aseguramiento de esterilidad prescrito.
El programa incluye enfoques innovadores para la esterilización por OE, como el diseño de ciclos, la estrategia de validación y el diseño de productos de prueba del proceso, todos enfocados en la realización de un proceso eficiente y eficaz para la esterilización de productos sanitarios.
Consulte nuestros recursos de profesionales técnicos de TechTeam para obtener más información sobre el proceso de esterilización por óxido de etileno.
¿Para qué se utiliza el óxido de etileno?
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El EO es adecuado para la esterilización de una amplia gama de materiales que no son compatibles con otros métodos de esterilización. Entre los productos que se procesan habitualmente con óxido de etileno se incluyen:
- Dispositivos complejos ensamblados
- Catéteres
- Kits de procedimientos personalizados
- Equipos con componentes electrónicos integrados
- Productos de tubuladura de múltiples luces
- Stents
- Apósitos para el cuidado de heridas
Resumen sobre el óxido de etileno
Variables tecnológicas
TIEMPO DE EXPOSICIÓN
TEMPERATURA
HUMEDAD
CONCENTRACIÓN DE OE
TAMAÑO DE LA CÁMARA
CÁMARA ÚNICA O CÁMARAS MÚLTIPLES
PARÁMETROS DEL PROCESO
Consideraciones sobre el producto
COMPATIBILIDAD DE MATERIALES
Muy pocos problemas de compatibilidad; por lo general, no se recomiendan los líquidos.
El embalaje debe ser transpirable.
DENSIDAD
Las configuraciones de mayor densidad pueden afectar a la distribución de la temperatura y al tiempo de procesamiento.
Las condiciones de procesamiento exponen el producto al calor, la humedad y la presión.
TRAYECTORIA DEL GAS
El gas debe llegar a las superficies que requieren esterilización.
CARACTERIZACIÓN DE LA CARGA MICROBIANA (BIOBURDEN) HABITUAL DEL PRODUCTO
Comprender el desafío microbiológico que presenta el producto, lo cual es relevante para definir un proceso de esterilización.
Posibles efectos
RESIDUOS DE EO
Pueden quedar niveles residuales de EO en el producto tras el procesamiento; es posible que el producto requiera una aireación prolongada para reducir dichos niveles hasta los límites permitidos.
Tiempo de exposición
DE HORAS A DÍAS
(Depende del enfoque de validación y del tiempo necesario para la desgasificación)