Sistema de control para procesos de esterilización por radiación

Sistema de control KonnTRACK℠

El software del sistema de control KonnTRACK integra la fuente de radiación con el sistema de manipulación de productos, ayudando a garantizar que los productos cumplan con las especificaciones cualificadas, al tiempo que maximiza la eficiencia de la máquina mediante un proceso de esterilización integral y una aplicación interna de programación.

El software del sistema de control KonnTRACK ofrece a los usuarios:

• Procesamiento simplificado: los sensores integrados, como los lectores de códigos de barras y las fotocélulas, ayudan a eliminar el error humano al reconocer productos previamente cualificados; posteriormente, recuperan y configuran los parámetros de procesamiento del sistema según lo establecido durante la cualificación de los productos del cliente, incluyendo la modalidad, la energía, la velocidad y la geometría.
• Mayor eficiencia operativa: detección temprana de posibles desviaciones en la programación.
• Generación automatizada de informes: capacidad para crear y almacenar informes detallados de cada ciclo de procesamiento, registrando todos los parámetros críticos definidos en la norma ISO 11137.
• Una aplicación central única, KonnTRACK, que permite controlar múltiples irradiadores y modalidades, incluyendo rayos X, radiación gamma y haz de electrones (E-beam).

¿Cuáles son las características principales del sistema de control KonnTRACK?

Registros e informes electrónicos

El sistema de control KonnTRACK cuenta con registros e informes electrónicos para verificar el cumplimiento del proceso, al tiempo que satisface los requisitos de documentación del cliente.

Las firmas electrónicas respaldan la validación y retención de las especificaciones de procesamiento de los productos, así como de los informes de los ciclos de procesamiento rutinarios.

Integración de dosimetría

Las especificaciones de carga de los dosímetros, junto con las capacidades de seguimiento mediante códigos de barras tanto para los productos como para los propios dosímetros, facilitan la determinación de la ubicación y la frecuencia de uso de estos últimos. Asimismo, proporcionan una trazabilidad completa de todos los dosímetros empleados en los procesos rutinarios, lo que reduce la posibilidad de errores humanos.

Acceso móvil al sistema de control KonnTRACK

KonnTRACK permite el uso de dispositivos móviles portátiles para agilizar las operaciones, ofreciendo la flexibilidad necesaria para realizar diversas funciones desde cualquier punto de la planta de esterilización.

Informes Gamma SmartLOG

Los informes SmartLOG ayudan a las instalaciones a optimizar sus procesos mediante el seguimiento de la actividad de los irradiadores gamma, generando informes que ofrecen una visión detallada del rendimiento operativo general del sistema de tratamiento.

Los informes SmartLOG para sistemas de haz de electrones (E-beam) y rayos X están disponibles bajo petición.

Funcionalidades opcionales:

Integración con sistemas de planificación de recursos empresariales (ERP): Es posible realizar un desarrollo a medida del sistema de control KonnTRACK para integrarlo en la infraestructura informática existente, independientemente de la configuración del ERP. Esto permite gestionar el inventario no estéril y actualizar el estado del inventario estéril en tiempo real, sin necesidad de intervención manual.

La integración con el sistema ERP del cliente está disponible bajo petición.

Herramientas de simulación: Se ofrecen herramientas de simulación que permiten a los usuarios y desarrolladores probar el comportamiento del control de procesos sin necesidad de contar con el hardware físico. Esto facilita la simulación y verificación de todas las operaciones de software, además de permitir la formación de los operadores antes de implementar actualizaciones o cambios en el entorno de producción.

Esto contribuye a reducir el tiempo de inactividad de la planta y a mejorar la planificación de proyectos.

Servicios de soporte adicionales:

Atención al cliente y soporte técnico

Con sedes en América, EMEA y APAC, nuestros equipos de soporte técnico ofrecen a los clientes asistencia las 24 horas del día, los 7 días de la semana, independientemente de su ubicación a nivel mundial.

Nuestros equipos de soporte especializados ayudan a los clientes en la resolución de problemas y la recuperación de sistemas, así como en la implementación de mejoras, nuevas funcionalidades y actualizaciones periódicas de software, destinadas a trasladar las continuas optimizaciones del producto a nuestros clientes.

Seguridad

El sistema de control KonnTRACK ha sido cuidadosamente diseñado para cumplir con los estándares de seguridad más rigurosos.

Ya sea en lo referente a la seguridad de la maquinaria o a la seguridad frente a la radiación, se garantiza el cumplimiento normativo necesario para ofrecer el entorno más seguro posible en una instalación de procesamiento.

Los sistemas de control KonnTRACK se rigen por las siguientes normas en el diseño de sus sistemas de seguridad:

• Norma ISO 13849-1: Seguridad de las máquinas — Partes de los sistemas de control relacionadas con la seguridad — Parte 1: Principios generales para el diseño.
• Normas de seguridad del OIEA (IAEA): Seguridad radiológica en instalaciones de irradiación mediante rayos gamma, haces de electrones y rayos X (SSG-8).

Garantía de calidad

El sistema de control KonnTRACK facilita el cumplimiento de normativas del sector, tales como ISO/ASTM 51261, 21 CFR Parte 11, EudraLex (volumen 4, normas de correcta fabricación o GMP) y el Anexo 11 de las directrices GMP de la Unión Europea.