TechTalk : Pruebas de endotoxinas bacterianas conforme a la norma de ensayo ISO 11737-3
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Las endotoxinas bacterianas pueden suponer riesgos importantes para la seguridad del paciente y deben controlarse rigurosamente durante todo el proceso de fabricación de dispositivos médicos. En este seminario web de TechTalk , los profesionales técnicos de STERIS AST TechTeam℠ explican los principios de las pruebas de endotoxinas bacterianas (BET), la función de las endotoxinas y los pirógenos, y los requisitos de las pruebas descritos en la norma ISO 11737-3.
Tanto si trabajas en microbiología, control de calidad, asuntos regulatorios o fabricación de dispositivos médicos, este vídeo te ayudará a comprender cómo BET respalda la seguridad de los productos y el cumplimiento normativo.
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En este seminario web aprenderás:
- Principios fundamentales de las pruebas de endotoxinas bacterianas.
- Información detallada sobre las metodologías y técnicas clave empleadas durante este proceso de pruebas crítico.
- Diferencias y similitudes entre la norma ISO 11737-3, las directrices ANSI/AAMI y la Farmacopea de los Estados Unidos (USP).
- Los enfoques y requisitos únicos que se describen en cada norma.
- Consideraciones importantes a la hora de seleccionar y validar un método BET.
- Cómo las pruebas de endotoxinas contribuyen al cumplimiento normativo de los dispositivos médicos.
Resumen del seminario web:
Introducción
2:26 – Definiciones
6:47 – Pirógenos y endotoxinas bacterianas
9:15 – El papel del cangrejo herradura en BET
Pruebas de endotoxinas bacterianas
11:08 – Principios de DET
20:53 – Selección del método
37:05 – Conclusión
Resumen
Las endotoxinas bacterianas se encuentran entre los contaminantes pirógenos más comunes presentes en productos sanitarios y dispositivos médicos. Su presencia puede provocar reacciones graves en los pacientes si no se controla adecuadamente, por lo que la monitorización de endotoxinas es un componente esencial de muchos programas de control de calidad y microbiológico.
En este seminario web de TechTalk , presentamos conceptos microbiológicos clave, incluida la relación entre los pirógenos y las endotoxinas bacterianas, antes de explorar el desarrollo histórico de las pruebas de endotoxinas y el papel del cangrejo herradura en la metodología de prueba LAL, ampliamente utilizada.
Analizamos los principios de las pruebas de endotoxinas bacterianas, las expectativas regulatorias y las consideraciones prácticas para la selección del método. La sesión también explica cómo la norma ISO 11737-3 proporciona orientación para la validación y el uso rutinario de los métodos de análisis de endotoxinas, con el fin de garantizar el cumplimiento normativo y la seguridad del paciente.
¿Necesita ayuda con las pruebas de endotoxinas bacterianas o el cumplimiento de las normas microbiológicas?
STERIS AST ofrece servicios integrales de análisis microbiológicos para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a evaluar la seguridad de sus productos, cumplir con las normativas vigentes y garantizar el cumplimiento de las normas ISO.