verificación de radiación y esterilización
Resumen ejecutivo: Verificación de radiación y transferencia de dosis de esterilización
Las dosis de verificación de radiación y las dosis de esterilización se pueden transferir entre instalaciones de rayos gamma, rayos X y haces de electrones que cumplan con la norma ISO 11137-1:2025, lo que proporciona una mayor flexibilidad para las auditorías de dosis y las actividades de validación.
En el caso de productos que no contienen agua líquida, la evidencia demuestra que la eficacia microbicida depende únicamente de la dosis y es independiente de la fuente de radiación, lo que permite realizar trabajos de verificación en instalaciones especializadas como los Centros de Tecnología de Radiación (RTC) de STERIS , que ofrecen procesamiento de alta precisión y una rápida respuesta para aplicaciones de validación e investigación.
Este documento técnico de TechTip responde a las siguientes preguntas:
- ¿Cómo demostrar la eficacia continua de la dosis de esterilización establecida?
- ¿Cuáles son los requisitos para transferir la dosis de verificación y la dosis de esterilización entre instalaciones de radiación?
- ¿Qué es la Guía de Transferencia de Dosis para la Verificación de Radiación de la norma ISO 11137-1:2025?
¿Cuál es la dosis de esterilización y por qué es necesario realizar auditorías periódicas?
La dosis de esterilización se define en la norma ISO 11137-1:2025 como la «dosis mínima para alcanzar los requisitos de esterilidad especificados» (ISO 11137-1:2025 3.4.1).
Es la dosis mínima aplicada para garantizar que se alcance el Nivel de Aseguramiento de Esterilidad (SAL) mínimo requerido.
Durante la validación mediante uno de los métodos descritos en la norma ISO 11137-2, la dosis mínima de esterilización se establece en función del desafío microbiológico del producto que se esteriliza. Se realizan auditorías periódicas para confirmar que la dosis mínima establecida sigue siendo adecuada para el desafío microbiológico.
Las auditorías consisten en la aplicación de una dosis menor (SAL 10⁻¹ o SAL 10⁻²) a productos representativos del desafío microbiológico típico del producto de rutina.
¿Cómo puedo demostrar la eficacia continua de la dosis de esterilización establecida?
Para demostrar la eficacia continua de la dosis de esterilización establecida, es necesario realizar una auditoría de dosis con frecuencias definidas.
Esta auditoría requiere el tratamiento de muestras con una dosis específica para el dispositivo médico. Al realizar dichos estudios, se debe aplicar una dosis menor en los niveles de verificación SAL 10⁻¹ o 10⁻², generalmente a dosis inferiores a 10 kGy.
Además, el rango de dosis de la dosis de verificación aplicada (es decir, la auditoría de dosis) es inferior al rango de dosis de procesamiento rutinario para verificar la garantía de esterilidad.
Para lograr este rango de dosis más ajustado, puede ser necesario ajustar y cualificar la configuración del producto y/o los parámetros de procesamiento del irradiador.
¿Cuáles son los requisitos para transferir la dosis de verificación y la dosis de esterilización entre instalaciones de radiación?
Según la norma ISO 11137-1:2025, la cualificación de la dosis de esterilización y la auditoría de la dosis no tienen por qué realizarse en las mismas instalaciones ni con la misma tecnología de radiación que el lugar utilizado para el procesamiento rutinario del producto, siempre que este no contenga agua en estado líquido.
Por lo tanto, una calificación de dosis de esterilización o una irradiación de auditoría de dosis puede realizarse en una instalación de procesamiento de radiación capaz de suministrar la dosis de verificación especificada: por ejemplo, se puede utilizar una instalación de rayos gamma o rayos X para realizar la dosis de verificación para un producto que se procesa de forma rutinaria en una instalación de haz de electrones.
Para satisfacer las necesidades de nuestros clientes, STERIS ha consolidado el trabajo de verificación de dosis en nuestros Centros de Tecnología de Radiación (RTC, por sus siglas en inglés), especializados en el procesamiento de alta precisión de muestras no rutinarias con un rápido tiempo de respuesta.
Nuestros Centros de Tecnología de Radiación están especializados en la administración de dosis para la verificación de dosis, la auditoría de dosis y fines de investigación.
La siguiente información detalla los requisitos ISO para la transferencia del trabajo de verificación de dosis de radiación desde una planta de procesamiento de producción a un centro de pruebas en tiempo real STERIS (STERIS RTC):
La norma ISO 11137-1:2025 define los requisitos necesarios para transferir dosis de una planta a otra y deben cumplirse para garantizar cualquier transferencia de dosis.
Los requisitos se detallan a continuación:
¿Qué es la Guía de Transferencia de Dosis de Verificación de Radiación o Dosis de Esterilización de la norma ISO 11137-1:2025?
Las directrices de la norma ISO 11137-1:2025 son las siguientes:
8.4.2 Transferencia de la dosis de verificación o de la dosis de esterilización
8.4.2.1
la transferencia de una dosis de verificación o una dosis de esterilización a una fuente de radiación diferente de aquella en la que se estableció originalmente la dosis, siempre que el producto no contenga agua en estado líquido .
8.4.2.2
Para productos que contienen agua en estado líquido, no se permite la transferencia de la dosis de verificación o de la dosis de esterilización a menos que se disponga de datos que demuestren que las diferencias en las condiciones de funcionamiento de las dos fuentes de radiación no afectan a la eficacia microbicida.
En el Anexo A de la norma ISO 11135-1:2025 se proporciona orientación adicional. Véase el Anexo A.8.4.2.
Resumen: Transferencia de dosis para verificación de radiación y esterilización
En resumen, este consejo técnico explica que la norma ISO 11137-1:2025 permite la transferencia de dosis de verificación de radiación y dosis de esterilización entre instalaciones cualificadas de rayos gamma, rayos X y haces de electrones, siempre que se cumplan las condiciones clave del producto.
Se destaca que, para los productos que no contienen agua líquida, la eficacia microbicida es generalmente independiente de la fuente de radiación, lo que permite realizar auditorías de dosis y trabajos de validación en instalaciones especializadas como los Centros de Tecnología de Radiación STERIS .
Obtenga más información sobre nuestros servicios de esterilización por contrato, que incluyen esterilización por haz de electrones, rayos gamma y rayos X, y nuestros servicios de soporte técnico que guían a nuestros clientes a través de los procesos detallados y complejos de esterilización y pruebas de laboratorio, desde el desarrollo del producto hasta el procesamiento rutinario.
Septiembre de 2026. Revisado y actualizado por Pierre Reppert, Gerente Senior de Centros de Tecnología de Radiación EMEA-APAC, STERIS Applied Sterilization Technologies.