Equipos electromédicos

¿Qué son las pruebas de equipos electromédicos? 

Las pruebas de equipos electromédicos son el proceso de evaluación y valoración de la seguridad, el funcionamiento y el cumplimiento de los productos eléctricos utilizados en entornos sanitarios. 

El objetivo principal de realizar pruebas de seguridad eléctrica en productos sanitarios es proteger a los pacientes, con el fin de evaluar los posibles riesgos mecánicos y eléctricos durante el funcionamiento del producto. 

Todos los equipos electromédicos deben cumplir las normas y reglamentos aplicables. 

En STERIS, ofrecemos soporte técnico y servicios de pruebas de acuerdo con las normas de seguridad y funcionamiento pertinentes, incluidas la familia de normas IEC 60601 e IEC 61010.

¿Cuál es la diferencia entre las normas de ensayo IEC 60601 e IEC 61010? 

IEC 60601 es la norma relativa a los equipos electromédicos que se centra en los requisitos de seguridad y funcionamiento de los equipos electromédicos. 

La norma IEC 60601 describe los productos sanitarios y sistemas médicos, como dispositivos de monitorización de pacientes, y proporciona requisitos específicos para garantizar la seguridad de los pacientes. 

IEC 61010 es la norma relativa a los requisitos de seguridad para equipos eléctricos para la medición, el control y el uso en laboratorio. 

La norma IEC 61010 tiene un ámbito de aplicación más amplio, cubre los equipos eléctricos generales y se centra en aspectos de seguridad eléctrica como la conexión a tierra, la temperatura y la protección contra descargas eléctricas. 

Dado que la norma cubre distintas aplicaciones, puede ser menos específica y adaptarse a los peligros o riesgos asociados con los productos sanitarios. 

Los métodos de ensayo incluyen: 

• Vibración (IEC 60068-2-6, IEC 60068-2-64) 
• Temperatura y humedad (IEC 60068-2-1, IEC 60068-2-2, IEC 60068-2-14, IEC 60068-2-30, IEC 60068-2-38, IEC 60068-2-78) 
• Presión atmosférica/altitud 
• Choque mecánico (IEC 60068-2-27) 
• Caída, presión, impacto (IEC 60068-2-31) 
• Pruebas de protección de entrada (normas IEC, ISO y DIN) 
• Resistencia del aislamiento 
• Fuga de corriente a tierra 
• Alivio de la tensión del molde 
• Limpieza del producto/componente 

Entre los ejemplos de productos/equipos electromédicos se incluyen:

• Sensores, analizadores y equipos de monitorización de pacientes
• Escáneres y equipos de diagnóstico
• Ventiladores
• Bombas de insulina y glucómetros
• Equipos médicos de urgencia
• Material quirúrgico
• Atención sanitaria a domicilio
• Dispositivos portátiles

Soporte técnico 

• Nuestro equipo de soporte técnico también puede ofrecer orientación sobre: 
• Revisión del diseño 
• Revisión de la evaluación de riesgos 
• Desarrollo del plan de pruebas 
• Identificación de normas adecuadas 
• Desarrollo y validación de métodos de ensayo 
• Documentación técnica y soporte regulatorio 

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