Verificación del diseño

Pruebas de productos sanitarios para su presentación a organismos reguladores 

¿Qué son las pruebas de verificación del diseño (DV)? 

Las pruebas de verificación del diseño forman parte del proceso de diseño y desarrollo que se utiliza para demostrar que los resultados del diseño coinciden con las entradas del diseño, y deben tenerse en cuenta para todos los productos sanitarios. 

Los métodos de ensayo suelen cumplir las normas internacionales aplicables. 

Sin embargo, dependiendo de la clasificación del producto y de su novedad, uso previsto y nivel de riesgo, es posible que se requieran métodos de ensayo desarrollados a medida. 

¿Cuál es la diferencia entre la verificación y la validación del diseño? 

Las pruebas de verificación del diseño se centran en el diseño y desarrollo de un producto sanitario y en que el producto funcione según lo previsto y cumpla sus especificaciones de diseño.

Las pruebas de verificación se suelen realizar durante la fase de desarrollo de un producto y verifican su uso previsto.

Las pruebas de validación del diseño se centran en evaluar el rendimiento y la eficacia de un producto sanitario y demuestran que el producto funciona según lo previsto y satisface las necesidades del usuario final.

Suelen realizarse una vez finalizado el producto en escenarios de la vida real para validar la funcionalidad del producto sanitario.

STERIS ofrece una amplia gama de métodos de ensayo estandarizados: 

• ISO 10555-1 (catéteres estériles y de un solo uso) 
• ISO 7886-1 (jeringas estériles y de un solo uso) 
• ISO 11608-1 (sistemas de inyección con aguja) 
• ISO 11040-4/ISO 11040-5/ISO 11040-6 (jeringas precargadas)
• ISO 20697 (catéteres de drenaje y accesorios estériles para un solo uso)
• ISO 11070 (introductores, dilatadores y guías intravasculares estériles para un solo uso)
• ISO 9026 (tubos para agujas de acero inoxidable para la fabricación de productos sanitarios: requisitos y métodos de ensayo)

Además de ofrecer métodos de ensayo conformes a las normas internacionales, STERIS ayuda a los Clientes a desarrollar métodos de ensayo personalizados para satisfacer las necesidades específicas de los productos.

Los tipos de pruebas incluyen:

• Análisis dimensional
• Pruebas de uso simulado
• Resistencia mecánica
• Fuerza de despliegue/recuperación
• Pruebas de rastreabilidad
• Evaluaciones del radio de curvatura
• Fuerza de torsión
• Caracterización de materiales y productos
• Evaluaciones de presión de rotura/fugas
• Ambiental
• Choque
• Vibración

Los tipos de productos sanitarios incluyen (entre otros):

• Catéteres
• Sistemas de administración
• Guías
• Autoinyectores
• Jeringas precargadas y agujas
• Inhaladores
• Bombas de insulina
• Oxigenadores de sangre
• Ventiladores
• Endoscopios y accesorios para endoscopia

Soporte técnico

STERIS también ofrece orientación técnica para ayudar a diseñar productos sanitarios, que incluye:

• Diseño inicial
• Evaluación de riesgos
• Identificación de las normas de ensayo aplicables
• Desarrollo de métodos de ensayo
• Desarrollo del protocolo
• Validación del método de ensayo y calificación del equipo
• Planificación de pruebas y gestión de proyectos
• Documentación del expediente técnico

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