Validación de la esterilización

Esterilización por radiación/OE y validación del proceso 

Los laboratorios de STERIS ayudan a los Clientes en todos los niveles de la validación de la esterilización para las tecnologías ISO 11135 (óxido de etileno) e ISO 11137 (esterilización por radiación). 

Trabajando en coordinación con el TechTeam℠ de Tecnologías de esterilización aplicadas de STERIS, ofrecemos soporte técnico en todas las fases del proceso de diseño de la esterilización por radiación y óxido de etileno, incluido el desarrollo del producto, las pruebas de materiales, la generación de protocolos y la validación de la esterilización. 

Realizamos y coordinamos estudios como: 

• Esterilización (OE, radiación, vapor, calor seco) 
• Envasado 
• Limpieza/Pasivación 
• Desinfección 
• Vinculación 
• Certificación de salas blancas 
• Calificación de productos reutilizables 
• Otras operaciones de proceso 

Nuestro equipo de validación de la esterilización realiza estudios como validación única o como parte de la puesta en marcha de un centro o transferencia de tecnología, ya sea in situ o en los laboratorios de STERIS. Como parte de su programa completo de validación de radiación u óxido de etileno, desarrollaremos un protocolo, reuniremos todos los datos, resumiremos los resultados y realizaremos recomendaciones en un formato breve y global. 

En nuestras instalaciones de Minneapolis (Minnesota, EE. UU.) también se facilita la validación y esterilización con vapor de productos médicos para diagnóstico, productos combinados de administración de medicamentos, productos líquidos y en gel. 

Los servicios de validación proporcionados incluyen: 

• Estudios de ingeniería 
• Selección de materiales 
• Validación/ajuste de la dosis 
• Mapeo de dosis 
• Calificación de nuevos productos 
• Estudios de optimización de procesos 
• Reducción del tiempo de incubación del indicador biológico
• Reducción de residuos (tiempo de permanencia)
• Calificaciones de la instalación
• Calificaciones operativas
• Calificaciones de rendimiento
• Calibraciones 

Los laboratorios de STERIS ofrecen: 

• Un paquete completo de servicios que incluye el desarrollo del método microbiológico inicial, la verificación de la dosis y las pruebas de esterilidad finales. La validación completa de la esterilización se detalla en un informe junto con el certificado de irradiación.
• Una variedad de conocimientos especializados que abarca tanto las pruebas microbiológicas como el proceso de esterilización, lo que garantiza que nuestros Clientes obtengan una solución de esterilización de productos/dispositivos personalizada.
• Experiencia facilitando validaciones de la esterilización para productos complejos o únicos.
• Experiencia y orientación para productos sensibles a la irradiación y que pueden requerir dosis de irradiación más bajas.
• Documentación de pruebas controladas emitida a los Clientes para cada validación de la esterilización completada, lo que garantiza la coherencia en las pruebas de auditoría de dosis de esterilización a lo largo de la vida útil del producto/dispositivo.
• Plazos de tramitación de pruebas disponibles para adaptarse a los calendarios de presentación de productos.
• Soporte continuo, consultoría y actualizaciones dentro del proceso de validación de la esterilización.

Las validaciones de la esterilización se realizan para:

• Productos con marcado CE
• Productos con declaración de esterilidad