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Nuestros servicios de pruebas de esterilidad

Nuestro equipo de expertos en microbiología lleva a cabo las pruebas de esterilidad para verificar la eficacia de un proceso de esterilización mediante las normas ISO 11137, ISO 11135 o fabricación aséptica 

STERIS realiza las pruebas de esterilidad según la USP/EP o la norma ISO 11737 mediante filtración por membrana, inmersión directa (inoculación) o eliminación de los microorganismos del producto. Estas técnicas pueden aplicarse a la parte total del producto o de la vía del fluido. Las técnicas necesarias dependen de las características del producto y de los requisitos del Cliente. 

Pruebas de esterilidad 

Las pruebas de esterilidad se realizan por tres motivos: 

  • Prueba de esterilidad (USP/EP): confirma los requisitos de esterilidad de un producto tras la exposición a un proceso de esterilización o fabricación aséptica
  • Prueba de esterilidad (ISO 11737-2): califica la dosis mínima de irradiación necesaria para alcanzar un nivel de garantía de esterilidad (SAL) especificado
  • Prueba de validación de la esterilidad de muestras de OE subletales (ISO 11135) para establecer y probar la relación entre el indicador biológico y la carga biológica del producto natural 

STERIS ofrece: 

  • Pruebas de esterilidad según USP/EP o ISO 11737 
  • Una gama de salas blancas de clase II y clase III para realizar ensayos específicos y de alta calidad 
  • Selección y diseño de métodos personalizados 
  • Protocolos completos específicos del producto (suministrados bajo solicitud)
  • Prueba de idoneidad del método (Bacteriostasis y Fungistasis [B/F])
  • Minimización de los efectos inhibidores en la prueba (actividad antimicrobiana neutralizante)
  • Pruebas de esterilidad en dispositivos o productos grandes o complejos, por ejemplo, productos que superen una capacidad de 20 l por muestra

Las pruebas de esterilidad se utilizan para: 

  • Productos sanitarios con declaración de esterilidad 
  • Productos farmacéuticos 
  • Medicamentos 
  • Materias primas 
  • Envases (para la industria alimentaria/médica/farmacéutica) 
  • Materias primas