Servicios de validación de la esterilización por radiación

STERIS ayuda a los Clientes en todos los niveles de la validación de la esterilización para la norma ISO 11137 (esterilización por radiación), necesaria para los productos con declaración de esterilidad.

Trabajando en coordinación con los centros de procesamiento de Tecnologías de esterilización aplicadas de STERIS y el TechTeam℠, ofrecemos soporte técnico en todas las fases del proceso de diseño de la radiación, que incluyen soporte técnico, servicios de pruebas de laboratorio, servicios de pruebas de productos y envases, y soporte en la transferencia a la esterilización de rutina.

Nuestro equipo de validación de la esterilización realiza estudios como validación única o como parte de la puesta en marcha de un centro o transferencia de tecnología, ya sea in situ o en STERIS. Como parte de su programa completo de validación de la radiación, desarrollaremos un protocolo, reuniremos todos los datos de las pruebas y la validación, resumiremos los resultados y realizaremos recomendaciones en un formato breve y global. Con la proximidad y cooperación de los equipos de esterilización, nos aseguramos de que este sea un proceso único que el Cliente debe seguir con un solo punto de contacto. 

STERIS ofrece: 

• Un paquete completo de servicios que incluye el desarrollo del método microbiológico inicial, la verificación de la dosis y las pruebas de esterilidad finales. La validación completa de la esterilización se detalla en un informe junto con el certificado de irradiación. 
• Una variedad de conocimientos especializados que cubre las pruebas microbiológicas, así como recomendaciones y asistencia para las auditorías y el control microbiológicos continuos. La garantía de que nuestros Clientes obtengan una solución de esterilización del producto/dispositivo personalizada. 
• Experiencia proporcionando validaciones de esterilización para productos complejos o únicos, además de productos que son sensibles a la irradiación y pueden requerir dosis de irradiación más bajas. 
• Experiencia en la realización de estudios del Método 2 con productos que no puedan obtener una dosis de esterilización mediante los enfoques más habituales. 
• Plazos de tramitación de pruebas disponibles para adaptarse a los calendarios de presentación de productos. 
• Soporte continuo, consultoría y actualizaciones dentro del proceso de validación de la esterilización. 

ISO 11137: Estudio VDMáx (validación de la irradiación) 

El estudio VDMáx (validación de la irradiación) es la justificación de la dosis mínima de irradiación necesaria. La dosis de irradiación necesaria para el procesamiento se elige en función del conocimiento que se tenga de los productos. 

La validación de la esterilización inicial comienza con el cálculo de la carga biológica media de las muestras de tres lotes de producto diferentes. Utilizando las tablas de dosis de irradiación de la norma ISO 11137/13004, el recuento de la carga biológica se utiliza para calcular la dosis de verificación subletal. La dosis de verificación se aplica a diez muestras de producto en uno de nuestros centros de esterilización y luego se devuelve al laboratorio para realizar pruebas de esterilidad. Si hay 1 o menos fallos, se aprueba la validación y se justifica la dosis de irradiación del procesamiento de rutina que se eligió. 

VDMaxLas dosis del estudio VDMáx se muestran en la tabla junto con el nivel máximo permitido de carga biológica para cada dosis. 

ISO 11137: Estudio del método 1 (validación de la irradiación) 

Se realiza un estudio del Método 1 para verificar una dosis de irradiación mínima para un nivel determinado de carga biológica en un producto. 

La validación de la esterilización inicial se inicia calculando la carga biológica media de las muestras de tres lotes de producto diferentes. Utilizando las tablas de dosis de irradiación de la norma ISO 11137, el recuento de la carga biológica se utiliza para calcular la dosis de verificación subletal. La dosis de verificación se aplica a 100 muestras de producto en uno de nuestros centros de esterilización y luego se devuelve al laboratorio para realizar pruebas de esterilidad. Si se producen dos fallos o menos, se supera la validación y la dosis de irradiación del procesamiento de rutina se calcula a partir de la norma ISO 11137 en función de la dosis de verificación.