Identificación microbiana

Servicio de identificación rápida para los mercados de productos sanitarios y farmacéuticos 

La identificación microbiana es el proceso que se utiliza para identificar y caracterizar microorganismos, como bacterias y levaduras, en la superficie o en el interior de un producto.

Los métodos rápidos para la identificación microbiana en entornos de fabricación y envasado de productos sanitarios y farmacéuticos pueden ser vitales para la toma de decisiones sobre el control y la mitigación de la contaminación de una organización.

STERIS ofrece una gama de métodos tradicionales y rápidos de identificación microbiana. Estos incluyen pruebas de tinción de Gram, microscopía, medios selectivos, espectrometría de masas MALDI-ToF y secuenciación genética.

MALDI-ToF (desorción/ionización láser asistida por matriz – tiempo de vuelo) 

El método de identificación microbiana MALDI-ToF utiliza espectrometría de masas. En cuestión de minutos, este proceso puede identificar bacterias y levaduras a nivel de especie mediante la caracterización de los espectros de masas de proteínas ribosómicas para cada microorganismo y cotejar los resultados con una amplia base de datos de especies bacterianas y fúngicas conocidas. 

Este método de identificación microbiana sustituye a nuestras pruebas API anteriores, lo que permite a STERIS mejorar simultáneamente la precisión y la velocidad de la identificación para nuestros Clientes. El método MALDI-ToF incluye funciones adicionales, como la identificación de la resistencia a los antimicrobianos.  Póngase en contacto con su centro local para analizar cualquier requisito adicional de identificación microbiana que pueda tener. 

¿Por qué se realiza la identificación microbiana? 

La identificación microbiana se realiza en función de lo siguiente: 

• La norma ISO 11137-2 establece que los fabricantes no solo deben cuantificar el microorganismo en la superficie o en el interior de un producto, sino también llevar a cabo la caracterización de la carga biológica e identificar los diferentes tipos que pueden estar presentes 
• La identificación microbiana ayuda en el control de las áreas de producción de la sala blanca a través de los análisis de tendencia de la flora de fondo, tanto en cantidad como en tipo 
• La identificación microbiana mejora la trazabilidad de las materias primas, los procesos de producción y las superficies 
• Según la norma utilizada, algunos productos tienen microorganismos objetables que no son aceptables y es necesario identificar los microorganismos para garantizar el cumplimiento de esta norma 
•  La identificación microbiana proporciona información adicional para investigaciones fuera de especificación que puedan surgir en auditorías de dosis, pruebas de esterilidad, pruebas de carga biológica, pruebas de endotoxinas bacterianas (LAL) y pruebas de indicadores biológicos 

¿Cuáles son los niveles de identificación que se proporcionan mediante la identificación microbiana? 

Los niveles de identificación que se proporcionan mediante la identificación microbiana son: 

• Tipo de microorganismo (bacteria, levadura, moho) 
• Género (nombre amplio de la familia), como Staphylococcus 
• Nivel de especie (identificación dentro de esa familia), como Staphylococcus aureus
• Cepas del mismo microorganismo, como Staphylococcus aureus ATCC 12600 

¿Cuáles son los diferentes métodos de identificación microbiana? 

Los diferentes métodos de identificación microbiana son: 

• Morfología (forma, color, peludo/velloso, etc.) 
• Tinción de Gram: grampositivos o gramnegativos 
  •  Las bacterias gramnegativas se transmiten por el agua, causan más enfermedades y producen endotoxinas 
• Prueba de ausencia 
  • El producto está libre de un determinado microorganismo
• API: nivel de género e ID de nivel de especie incierto
  • Colorimétrica (subjetiva, en función del analista)
  • Requiere mucho tiempo 

¿Cuáles son las características de la identificación microbiana mediante MALDI-ToF? 

Características de identificación microbiana mediante MALDI-ToF: 

• Alta precisión de los resultados (no objetivos) 
• Velocidad alta 
• Grandes volúmenes de identificaciones 
• Proporciona identificación a nivel de género y especie 

Para obtener más información vea nuestro seminario web Introducción a MALDI-ToF.