Pruebas de eficacia de los desinfectantes

¿Qué son las pruebas de eficacia de los desinfectantes? 

Las pruebas de eficacia de los desinfectantes son pruebas microbiológicas para garantizar que las áreas de procesamiento aséptico tengan un mantenimiento constante. Las autoridades reguladoras internacionales y de EE. UU. exigen un proceso validado de limpieza y desinfección. 

Las empresas farmacéuticas, biotecnológicas, de formulación magistral y de productos sanitarios suelen disponer de entornos controlados que requieren un procesamiento aséptico de los componentes y productos. 

La importancia de las pruebas de eficacia de los desinfectantes: 

La importancia de las pruebas de eficacia de los desinfectantes se establece en la determinación de un proceso conforme a las Buenas prácticas de fabricación actuales (BPFa) que exige que los desinfectantes utilizados sean eficaces y demuestren la eficacia necesaria en sus entornos controlados específicos. 

Cómo evaluar la eficacia de los desinfectantes contra los microorganismos: 

Para evaluar la eficacia de los desinfectantes frente a los microorganismos, STERIS ayuda a diseñar y aplicar estudios de eficacia in vitro, y proporciona un informe completo y asesoramiento. 

Esto respalda la calificación de los desinfectantes y esporicidas utilizados en entornos de procesamiento asépticos. 

En STERIS ayudamos a los Clientes con lo siguiente: 

• Servicios de consultoría, incluida la orientación sobre: 
  • Elaboración de la matriz de pruebas del estudio
  • Tiempos de contacto del desinfectante
  • Obtención de una muestra superficial representativa
  • Superficies u organismos que se incluirán en el estudio de las pruebas de eficacia de los desinfectantes
• Desarrollo de protocolos sólidos de pruebas de eficacia de desinfectantes
• Implementación de procedimientos del mundo real para el uso eficaz de desinfectantes y esporicidas
• Orientación en las áreas de los productos químicos de limpieza y desinfección de uso habitual en las industrias farmacéutica y biofarmacéutica a través de nuestra división STERIS Life Sciences 

 ¿Cómo se validan los desinfectantes?

La validación de un desinfectante consta de tres partes: 

• Pruebas de eficacia in vitro 
• Supervisión in situ del entorno de la sala blanca
• Monitoreo ambiental de rutina y análisis de tendencias de los microorganismos recuperados 

Pruebas de eficacia in vitro: 

El objetivo de las pruebas de eficacia in vitro es demostrar que los productos químicos/biocidas elegidos son eficaces contra los microorganismos ambientales (bacterias, hongos y esporas) aislados en las superficies representativas de la sala blanca, utilizando condiciones de ensayo que imiten los procedimientos normalizados de trabajo (calidad del agua, presencia de carga de suciedad orgánica preocupante debido al proceso de fabricación, los tiempos de permanencia de la dilución, el tiempo de exposición y la temperatura de exposición). 

Pruebas in situ: 

Los estudios de campo in situ demuestran la capacidad de los desinfectantes para reducir y controlar los microorganismos mediante el monitoreo ambiental antes y después de la aplicación de un desinfectante en las peores condiciones de niveles microbianos esperados (p. ej., cierre planificado de un área clasificada, obras, operaciones de mantenimiento, etc.). 

Los estudios in situ generan datos que demuestran la eficacia de su estrategia de control de la contaminación, incluida la eficacia del método de aplicación. 

Monitoreo ambiental: 

El monitoreo ambiental continuo proporciona una evaluación continua de la eficacia de la estrategia de control de la contaminación de su instalación. 

El seguimiento y el análisis de tendencias de los datos de monitoreo ambiental garantizan que su programa se mantenga bajo control. También puede servir como indicador de que sus instalaciones están experimentando cambios en la flora que deben evaluarse por si presentan un riesgo potencial para su estado de control microbiano. 

Variables a tener en cuenta para la calificación de un desinfectante: 

• Documentos de orientación 
• Microorganismos: cepas ambientales aisladas frente a cepas de referencia 
  
• Desinfectantes/esporicidas (consulte aquí para obtener más información sobre los biocidas de STERIS Life Sciences) 
• Temperatura de exposición 
• Tiempo de permanencia de la dilución
• Superficies (p. ej., acero inoxidable, vidrio, materiales para paredes/techos)
• Tiempos de exposición
• Carga de suciedad orgánica (si procede)
• Calidad del agua (para la dilución de los productos de la prueba, si procede)
• Plazo para la finalización del estudio 

Normas: 

• A continuación se ofrecen ejemplos de normas y referencias ISO que se siguen para las pruebas de eficacia de los desinfectantes: 
  
• Organización Internacional de Normalización (International Organization for Standardization). ISO/IEC 13485 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios 
• ASTM International. ASTM E2197 Método de prueba estándar cuantitativo del portador de disco (Standard Quantitative Disk Carrier Test Method) 
• Farmacopea de los Estados Unidos. USP <1072> Desinfectantes y antisépticos (Disinfectants and Antiseptics) 
• Farmacopea de los Estados Unidos. USP <51> Eficacia antimicrobiana (Antimicrobial Effectiveness) 
• Farmacopea de los Estados Unidos. USP <1227> Validación de la recuperación microbiana de artículos de la farmacopea (Validation of Microbial Recovery from Pharmacopeial Articles) 
• Comité Europeo de Normalización. EN 13697 Antisépticos y desinfectantes químicos 

Tipos de pruebas de eficacia de la desinfección que ofrece STERIS: 

• Método de prueba según ASTM E2197 Método de prueba estándar cuantitativo del portador de disco 
• Método de prueba según USP <1072> Desinfectantes y antisépticos 
• Método de prueba según EN 13697 Desinfectantes y antisépticos químicos 
• Pruebas de dilución (suspensión) 
• USP o EN en condiciones controladas (es decir, 2-8 °C y 20-25 °C)