Pruebas y consultoría para salas blancas
¿Quieres estar al día de las últimas novedades y consejos técnicos de STERIS AST?
Suscríbete A Nuestra Lista De CorreoServicios de pruebas de monitoreo ambiental
El monitoreo ambiental es un programa diseñado para demostrar el control de partículas viables (microorganismos vivos) y no viables en áreas críticas. Estas áreas incluyen salas blancas, campanas de flujo laminar, campanas de seguridad biológica, aisladores, cajas de guantes, máquinas de moldeo y líneas de montaje de kits.
El proceso de monitoreo ambiental implica controles de partículas viables y no viables: el monitoreo de partículas viables se refiere a las pruebas para la detección y enumeración de bacterias, levaduras y mohos. Incluye la supervisión del personal, el aire y las superficies para detectar contaminación microbiana. Y se diferencia del monitoreo ambiental de partículas no viables, que es una referencia para los recuentos de partículas medidos con un contador láser. Los recuentos de partículas viables proporcionan métricas sobre el potencial de contaminación de los productos de una empresa, así como también demuestran la veracidad de que una sala blanca funciona como se diseñó y se mantiene correctamente. El monitoreo de las superficies y el aire muestra la asepsia de la operación de fabricación del producto.
Las empresas que solicitan el monitoreo de las instalaciones de salas blancas lo hacen para asegurarse de que se cumplen los estándares de calidad deseados/requeridos.
Las áreas de las que se toman muestras en una sala blanca son:
- Personal (guantes, batas)
- Aire (recuento de partículas, recuento de viables, temperatura y humedad, filtros HEPA)
- Superficies (suelos, paredes, equipos, hisopos, contacto)
- Visualización de flujos de aire y verificación direccional (prueba de humo)
- Presiones diferenciales de las salas clasificadas
- Nivel de iluminación
- Análisis del agua: microbiológicos y químicos
- Monitorización del aire comprimido: viable y no viable
- Calificación del desinfectante
Mediante el monitoreo del entorno de fabricación desde una perspectiva microbiana, se puede demostrar el control de la contaminación, lo que reduce tanto el riesgo para los productos como los posibles fallos de esterilización.
Las especificaciones para la clase o el grado de las salas blancas se basan en el monitoreo ambiental tal como se detalla en la norma ISO 14644 o en las normas y directrices para fabricantes y distribuidores farmacéuticos (USP o BPF).
Dos opciones de servicio flexibles
- Paquete de monitoreo in situ realizado por técnicos cualificados de STERIS en los intervalos y horarios adecuados para el Cliente
- Se envían «kits» de placas de monitoreo e instrumentos de ensayo en préstamo para que los Clientes puedan realizar su propia monitorización
Para ambos servicios, ofrecemos una visita inicial a las instalaciones con el fin de analizar los requisitos de monitoreo ambiental y los puntos de muestreo, así como para ofrecer orientación sobre la normativa aplicable a las áreas limpias (salas blancas).
Especificaciones de las salas blancas
La operación realizada en la sala blanca definirá qué clase o grado de sala blanca se requiere. El monitoreo ambiental permite evaluar la sala blanca hasta los límites descritos en la siguiente tabla para definir el grado o la clase de la sala blanca. La evaluación se basa en el recuento de partículas en el aire y la contaminación microbiana del aire y las superficies de la sala blanca.
A continuación, se detallan los límites para el recuento de partículas en el aire para las distintas especificaciones de la sala blanca.
| CLASE | 0,1 µm | 0,2 µm | 0,3 µm | 0,5 µm | 1 µm | 5 µm |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 10 | / | / | / | / | / |
| 2 | 100 | 24 | 10 | / | / | / |
| 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | / | / |
| 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | / |
| 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | NA |
| 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| 7 | NS | NS | NS | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| 8 | NS | NS | NS | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| 9 | NS | NS | NS | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
| GRADO | Número máximo permitido de partículas por metro cúbico | |||
|---|---|---|---|---|
| EN REPOSO | EN FUNCIONAMIENTO | |||
| 0,5 µm | 5 µm | 0,5 µm | 5 µm | |
| A | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D | 3520000 | 29000 | Sin definir | Sin definir |
| Grado | Muestra de aire cfu/m3 | Placas de sedimentacion (diam. 90 mm)cfu/4 horas | Placas de contacto (diam. 55mm)cfu/placa | Huella de guante 5 dedos ufc/guante |
|---|---|---|---|---|
| A | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | – |
| D | 200 | 100 | 50 | – |
Consultoría, formación y auditoría
STERIS ofrece servicios de consultoría, formación o auditoría de instalaciones con arreglo a la norma ISO 14644 o las BPF para ayudar en los siguientes procesos:
- Puesta en marcha de salas blancas
- Evaluaciones de riesgos
- Análisis de tendencia de los datos
- Establecimiento de límites de alerta/acción
- Desarrollo de programas de pruebas microbianas para productos, procesos y entornos
- Cursos de formación in situ sobre buenas prácticas microbiológicas en salas blancas y monitoreo ambiental
Se ofrece monitoreo ambiental y certificación de salas blancas para:
- Fabricación de productos sanitarios
- Fabricación de productos farmacéuticos
- Fabricación de envases
- Producción de materias primas