Indicadores biológicos

¿Qué es un indicador biológico? 

Los indicadores biológicos son sistemas de ensayo en los que se depositan microorganismos de alta resistencia sobre un sustrato, por lo general en forma de tiras, discos (metálicos o de papel) o hilos con una resistencia y población definidas para la tecnología de esterilización utilizada. 

¿Para qué se utilizan los indicadores biológicos? 

Los indicadores biológicos fabricados de acuerdo con la norma ISO 11138-1 se utilizan y evalúan para respaldar las validaciones de esterilización y la liberación rutinaria de productos, principalmente para tecnologías de esterilización gaseosa para productos sanitarios y farmacéuticos. 

Los indicadores biológicos se utilizan durante las actividades de validación para proporcionar una comprobación microbiológica de alta resistencia conocida a un proceso de esterilización. Mediante estudios comparativos de resistencia, se ha demostrado que los indicadores biológicos suponen una comprobación equivalente o normalmente mayor que la carga biológica natural del producto. En la validación, el indicador biológico se utiliza para demostrar que se ha alcanzado un nivel mínimo de aseguramiento de esterilidad. También se utilizan a menudo dispositivos de comprobación del proceso en este aspecto de la validación. Si la liberación paramétrica no está validada, durante el proceso de esterilización de rutina también se utilizan los indicadores biológicos para la liberación del producto. 

Las endosporas bacterianas se utilizan como microorganismos de comprobación debido a sus características de resistencia, que se cuantifican durante la fabricación en un resistómetro de evaluación de indicadores biológicos. 

¿Cuáles son los diferentes tipos de indicadores biológicos? 

Existen varios tipos de indicadores biológicos, siendo los más utilizados las tiras de esporas que requieren 7 días de incubación para obtener resultados y los indicadores biológicos autónomos con tiempos de incubación reducidos, de menos de 7 días. Los indicadores biológicos autónomos contienen el medio de crecimiento en una ampolla dentro del mismo vial que la tira de papel o el disco. El vial se activa al abrir la ampolla de medio. 

Las tiras del indicador biológico se inoculan con esporas bacterianas y se pueden envasar en un sobre de papel transparente. Las tiras de esporas también se pueden colocar dentro de los dispositivos de comprobación del proceso destinados a aumentar la resistencia al indicador biológico. Los dispositivos de comprobación del proceso aumentan la resistencia al restringir el acceso del esterilizante al indicador biológico mediante barreras físicas o vías tortuosas. Extreme las precauciones cuando cree dispositivos de comprobación del proceso para garantizar que estos se fabiquen y utilicen de manera que produzcan características de resistencia uniformes. 

¿En qué consiste el proceso de prueba de indicadores biológicos? 

Durante la esterilización, se distribuye una cantidad mínima de indicador biológico por toda la carga. Tras el procesamiento, los indicadores biológicos se retiran del producto y se envían a las instalaciones de pruebas de los laboratorios de STERIS para analizar la presencia/ausencia del microorganismo indicador.  

¿Qué bacterias se utilizan para el control biológico de la esterilización con óxido de etileno? 

Las bacterias utilizadas para el control biológico de la esterilización con óxido de etileno son esporas de Bacillus atrophaeus. 

¿Qué bacterias se utilizan para el control biológico de la esterilización por vapor? 

Las bacterias utilizadas para el control biológico de la esterilización por vapor son Geobacillus stearothermophilus.

¿Cuáles son las normas del sector para los indicadores biológicos? 

Las normas del sector para indicadores biológicos y los requisitos generales para los indicadores biológicos se encuentran en la norma ISO 11138-1, y los requisitos específicos para óxido de etileno y vapor se encuentran en las normas ISO 11138-2 e ISO 11138-3, respectivamente. 

¿Por qué deben enumerarse los indicadores biológicos en el punto de uso? 

Los indicadores biológicos tendrán las condiciones de almacenamiento estipuladas por el fabricante. Al recibir el indicador biológico, el usuario debe enumerar una muestra de los indicadores biológicos como confirmación de que siguen cumpliendo los criterios de aceptación para la verificación de la población, que es -50 % / +300 % para Bacillus atrophaeus de acuerdo con la norma ISO 11138-2. 

STERIS ofrece: 

• Verificación de la población de los indicadores biológicos adquiridos 
• Pruebas de indicadores biológicos con validación de óxido de etileno o esterilización de rutina
• Inoculación del producto con tiras de indicadores biológicos para actividades de validación
• Colaboración con Clientes en estudios de tiempo de incubación reducido 

Suministros para microbiología 

STERIS ofrece muchos tipos de indicadores biológicos y dispositivos de comprobación del proceso disponibles para su compra, acompañados de los resultados de las pruebas de verificación de la población realizadas de acuerdo con la norma ISO 11138. Nuestros artículos en existencias están disponibles de forma inmediata sin necesidad de pedido mínimo. Los pedidos del inventario de existencias suelen enviarse en un plazo de 2 a 3 días laborables. Es posible que también haya pedidos especiales disponibles para suministros que no se encuentren en inventario (las cantidades mínimas de pedido y los plazos de entrega pueden variar). 

Consulte aquí la lista completa de nuestros suministros para microbiología. Para realizar un pedido, envíe por correo electrónico un formulario de pedido cumplimentado y firmado a BROLab@steris.com. 

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