Pruebas de carga biológica

¿Su proceso de fabricación cumple los requisitos de calidad microbiana y esterilización? 

La prueba de carga biológica, o prueba de recuento viable total, es la medida de los niveles de contaminación microbiana en la superficie o en el interior de un producto. 

La carga biológica puede introducirse a partir de las materias primas utilizadas en el proceso de fabricación, o a través del personal o el entorno de fabricación. Con numerosas fuentes de contaminación, la carga biológica de un producto puede fluctuar entre lotes, por lo que se recomienda realizar pruebas de rutina periódicas. 

Prueba de carga biológica (recuento viable total) 

Los resultados de la prueba de carga biológica se pueden utilizar para lo siguiente: 

• Demostrar el control de calidad microbiana del proceso de fabricación mediante la supervisión y el análisis de tendencias de rutina (ISO 11737) 
• Determinar la dosis de radiación para productos esterilizados de forma terminal (ISO 11137) 
• Investigar la causa raíz de las desviaciones de la contaminación de la producción de rutina (niveles de alerta y acción) 
• Analizar materias primas y productos terminados para el examen microbiológico de productos no estériles (USP <61>) 
• Se pueden desarrollar métodos para la determinar la ausencia de microorganismos especificados u objetables. Estos métodos no solo proporcionan recuentos viables totales, sino que también identifican la presencia o ausencia de microorganismos específicos, lo que proporciona resultados completos y sólidos. (USP <62>, USP <60>) 
  

STERIS ofrece: 

• Un método de ensayo de carga biológica desarrollado y validado para cada tipo de producto/dispositivo individual, lo que garantiza la máxima precisión y repetibilidad en las pruebas de carga biológica 
• Documentación de pruebas controladas emitida a los Clientes para cada método de carga biológica desarrollado, lo que garantiza la coherencia en las pruebas a lo largo de la vida útil del producto/dispositivo 
• Método de carga biológica diseñado para adaptarse a las necesidades de cada Cliente: especificación en las pruebas de carga biológica 
• Límites de advertencia o alerta del producto incluidos en métodos de carga biológica individuales 

La prueba de carga biológica se utiliza para: 

• Productos sanitarios
• Productos farmacéuticos
• Envases
• Materias primas
• Tejido humano
• Tejido animal
• Cosméticos 

Más información: 

Consejo técnico: Los fundamentos de la carga biológica 
TechTalk: Conceptos básicos de las pruebas de carga biológica