Supervisión y cualificación del procesamiento aséptico

¿Qué es una simulación de procesamiento aséptico o llenado de medios? 

Se utiliza una simulación de procesamiento aséptico para determinar la capacidad de un proceso de fabricación de realizarse sin la introducción de contaminación microbiana. Esto es de gran importancia para determinados productos que no se someten a un proceso de esterilización terminal. 

¿Por qué realizar una simulación de proceso aséptico con llenado de medios? 

Se realizan simulaciones de procesos asépticos con un medio de cultivo microbiológico como producto de imitación para evaluar el uso y la gestión de equipos críticos y la técnica del operador, y para demostrar que los controles ambientales son suficientes para fabricar un medicamento o un tratamiento con métodos de procesamiento asépticos dentro de los requisitos normativos fundamentales. 

Las simulaciones de procesos asépticos suelen formar parte de la calificación de una nueva línea de fabricación, y las simulaciones semestrales de procesos asépticos también son una expectativa normativa. 

¿Cómo se realiza una validación del procesamiento aséptico con llenado de medios? 

Una validación del procesamiento aséptico con llenado de medios se realiza usando medio de digestión de caseína de soja (SCDM), un medio que promueve el crecimiento de bacterias y hongos, también conocido como caldo de soja tripticaseína (TSB), utilizado para simular la fabricación de la terapia celular o génica o de medicamentos.

El caldo/medio líquido se utiliza para llenar el mismo recipiente y los mismos sistemas de cierre. A continuación, los recipientes con el caldo de cultivo se incuban a la(s) temperatura(s) de incubación prescritas y se inspeccionan visualmente de forma periódica para detectar signos de proliferación bacteriana o fúngica. 

Normalmente, también se realiza una prueba de bacteriostasis/fungistasis para garantizar que se pueda detectar visualmente el crecimiento, especialmente en el caso de pequeños volúmenes de líquido dispensado, y que ninguna sustancia inhibidora haya contribuido a los medios de ensayo durante el proceso de fabricación. 

 ¿Cuál es la norma de pruebas USP <1116> en lo que se refiere a la supervisión y la calificación del procesamiento aséptico?

La norma USP <1116> Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments (Control microbiológico y supervisión de entornos de procesamiento aséptico), en lo que se refiere a la supervisión y la calificación del procesamiento aséptico, es el documento de orientación sobre las medidas para supervisar y controlar los entornos de procesamiento aséptico.

La norma también incluye el uso continuo de simulaciones de procesamiento aséptico o estudios de llenado de medios, que se utilizarán periódicamente como técnicas para evaluar las condiciones asépticas.