Soluciones para pruebas de residuos

STERIS ofrece a la industria de fabricación de productos sanitarios servicios de pruebas de laboratorio de biocompatibilidad para residuos del procesamiento con OE 

Cualquier producto sanitario esterilizado con óxido de etileno (OE) y que entre en contacto con un paciente debe someterse a una prueba de residuos para analizar los niveles residuales de OE. Los residuos pueden ser nocivos para el usuario final o el paciente. Es importante para la seguridad del paciente que todos los productos cumplan los límites establecidos en la norma ISO 10993-7. 

Los límites variarán en función del uso previsto del producto, ya que un producto puede clasificarse en tres categorías principales: uso limitado, uso prolongado y uso permanente. Además, existen varias categorías de productos especiales que tienen su propio conjunto exclusivo de límites. No es necesario que los productos que no estén en contacto con el paciente cumplan esta norma. 

Los productos que se consideran implantables o en contacto con una superficie deben cumplir un conjunto adicional de criterios denominado límite de contacto tolerable. El propósito de este límite es evitar la irritación localizada debida a la liberación de óxido de etileno (OE) o clorhidrina de etileno (ECH) del producto. El límite de contacto tolerable es un valor calculado que tiene en cuenta el área de superficie de un producto y los niveles residuales para determinar si la irritación será un problema. 

La prueba de residuos se realiza durante los estudios de validación de la esterilización para determinar: 

• Especificaciones requeridas de aireación ambiental o de aire caliente 
• Reprocesamiento de OE (2X) y aireación aplicable para mitigar los riesgos del proceso 

Causas fundamentales de los niveles residuales elevados 

• Existen varios motivos por los que un producto puede contener niveles elevados de residuos después de haber estado expuesto al proceso de esterilización con óxido de etileno: Material: ciertos materiales absorberán y retendrán las moléculas de gas más que otros. Se sabe que los materiales naturales como la celulosa y el algodón son muy absorbentes. También se sabe que algunos tipos de plásticos muestran altas tasas de absorción cuando se exponen al procesamiento con OE. 
• Envases: El procesamiento con OE requiere un envase transpirable, como Tyvek o papel de grado médico, para permitir el paso de la molécula de gas. Los envases con un área de superficie transpirable mínima u obstruida (es decir, una etiqueta adhesiva grande) no permitirán que el gas se mueva con tanta libertad a través de la barrera transpirable. 
• Configuración de la carga: el volumen, la densidad y la configuración general de la carga en un palé pueden afectar a la capacidad de eliminación del gas después del procesamiento. 

La prueba de residuos se utiliza para: 

• Productos farmacéuticos 
• Productos sanitarios