Servicios de desarrollo y validación de métodos

Los laboratorios de STERIS ofrecen el desarrollo y la validación de métodos para las industrias farmacéutica, de productos sanitarios y afines 

El desarrollo y la validación de métodos son esenciales en el desarrollo y la fabricación de medicamentos. Una vez desarrollado un método, es fundamental demostrar que el método es adecuado para el uso previsto. Se realiza una validación para verificar la idoneidad del método y, si es satisfactoria, el método se considera válido para su finalidad. 

Desarrollo de métodos 

El desarrollo y la validación de métodos pueden ser algo complejo, y los laboratorios de STERIS cuentan con procedimientos sistemáticos para orientar a nuestros Clientes a lo largo del proceso. Nuestro equipo tiene experiencia en el desarrollo de métodos para medicamentos, principios activos y excipientes, así como para productos sanitarios y cosméticos. 

 Nuestros laboratorios, que cumplen las normas de correcta fabricación vigentes, están equipados para realizar estudios de desarrollo y validación de métodos. Además, los laboratorios de STERIS realizan estudios de degradación forzada que incluyen ácido, base, peróxido, luz y temperatura. Un estudio de degradación forzada es una herramienta esencial para desarrollar métodos indicadores de la estabilidad.

Validación de métodos 

Tras el desarrollo satisfactorio de un método, se debe verificar su idoneidad mediante una validación del método. Los laboratorios de STERIS realizan estudios de validación de métodos de acuerdo con las directrices de la ICH. Antes de comenzar una validación, editamos un protocolo de validación del método, que se comparte con el Cliente para su aprobación. Una vez aprobada la validación, comenzamos el estudio y se analizan periódicamente los siguientes parámetros: especificidad, límites de detección y cuantificación, linealidad, exactitud, precisión y robustez. Una vez finalizado, todos los resultados se presentan al Cliente en un informe de validación. 

Además, los laboratorios de STERIS ofrecen validaciones de limpieza. Las validaciones de limpieza son de gran importancia en la fabricación y el envasado de productos farmacéuticos. 

La validación del desarrollo de métodos se utiliza para: 

• Productos farmacéuticos 
• Productos sanitarios