Prueba de endotoxinas bacterianas (LAL)

STERIS ofrece análisis por contrato de endotoxinas bacterianas mediante métodos que cumplen las normativas EP, USP y ANSI/AAMI ST72 para cumplir los requisitos de la FDA y la MHRA. 

Las pruebas se realizan de acuerdo con las normas USP <85>, USP <161> y ANSI/AAMI ST72. 

Las endotoxinas de bacterias gramnegativas son la causa más frecuente de reacciones tóxicas debidas a la contaminación de productos con pirógenos; estas endotoxinas pertenecen a la categoría de lipopolisacáridos. 

Las endotoxinas pueden disminuir la eficacia de un producto terapéutico; pueden causar reacciones adversas como fiebre, hipotensión, edema pulmonar y eventos de coagulación diseminada en humanos y animales, por la liberación de mediadores inflamatorios, como citocinas e interleucinas. 

Aunque hay un pequeño número de pirógenos con una estructura química diferente, generalmente está justificada la conclusión de que la ausencia de endotoxinas bacterianas en un producto implica la ausencia de compuestos pirógenos, siempre que pueda descartarse la presencia de sustancias pirógenas no endotóxicas. 

De acuerdo con la norma AAMI ST72:2011, los productos que tengan contacto directo o indirecto intravascular, intralinfático o intratecal, o que puedan tener una exposición sistémica similar (p. ej., equipos de administración de soluciones, equipos de transferencia, catéteres, implantes y conjuntos de perfusión), o productos oftálmicos para uso intraocular (p. ej., aceite de silicona, productos viscoelásticos, lentes intraoculares) se evaluarán para detectar la presencia de endotoxinas. 

Según la USP <161>, los requisitos se aplican a los productos o conjuntos estériles y apirógenos que estén en contacto directo o indirecto con el sistema cardiovascular, el sistema linfático o el líquido cefalorraquídeo.

Esto incluye, entre otros, equipos de administración de soluciones, equipos de extensión, equipos de transferencia, equipos de administración de sangre, catéteres intravenosos, implantes, tubos y accesorios de oxigenadores extracorpóreos, dializadores, tubos y accesorios de diálisis, válvulas cardíacas, injertos vasculares, catéteres de administración intramuscular de medicamentos y equipos de transfusión e infusión.

STERIS utiliza el método de pruebas cromogénicas, turbidimétricas cinéticas y del coágulo de gel.

Pruebas de endotoxinas bacterianas 

• Método turbidimétrico: cuantitativo con los límites de detección más bajos 
• Cromogénico cinético: cuantitativo con límites de detección bajos 
• Método del coágulo de gel: cualitativo 
• Desarrollo y validación de métodos personalizados 

Las pruebas de endotoxinas bacterianas se utilizan para: 

• Fabricación de productos sanitarios 
• Fabricación de productos farmacéuticos 
• Fabricación de envases 
• Producción de materias primas