La investigación de STERIS AST destaca las consideraciones para la validación de dosis según la norma ISO 11137.

STERIS Applied Sterilization Technologies (AST) se complace en anunciar una investigación recientemente publicada que examina la eficacia de la irradiación industrial con rayos gamma y haces de electrones (haz E) para inactivar las esporas de Bacillus pumilus bajo diferentes niveles de disponibilidad de agua.

El estudio, realizado y escrito por los profesionales de STERIS TechTeam℠ Brian McEvoy, Pierre Reppert, Katharina Sturm-Lüdtke, Bianka Ulbricht, Martin Meltke y Ana Maksimovic, fue publicado en Radiation Physics and Chemistry.

Investigaciones publicadas anteriormente sobre la eficacia comparativa de los rayos X, los rayos gamma y los haces de electrones para inactivar microorganismos a diferentes dosis en la esterilización industrial de dispositivos médicos, este estudio halló que la irradiación con rayos gamma y con haces de electrones fue igualmente eficaz para inactivar las esporas secas de B. pumilus , lo que respalda la transferencia de dosis de esterilización validadas entre fuentes de radiación industriales cuando no hay agua líquida presente.

Esta investigación demostró que la resistencia de las esporas aumenta con la disponibilidad de agua. Se demostró que el haz de electrones proporciona una inactivación más eficaz de las esporas en presencia de agua líquida.

En relación con la investigación, el Dr. Brian McEvoy, Director de Tecnología de STERIS AST, comentó: “Como continuación de nuestro trabajo de investigación publicado anteriormente, que examinaba la eficacia de las tecnologías de radiación con diferentes tasas de dosis para inactivar esporas secas, esta investigación, utilizando una metodología similar, examinó el efecto del agua líquida. Se eligieron la radiación gamma y el haz de electrones como tecnologías de radiación con diferentes tasas de dosis. Como era de esperar, se observó un cambio en la resistencia de las esporas y una variación en la cinética de inactivación de cada tecnología, demostrándose que el haz de electrones era el más eficaz. El aspecto más importante de estos hallazgos es la necesidad de considerar el impacto del agua líquida tanto en la validación inicial como durante la transferencia de una tecnología a otra. Esperamos que esta investigación contribuya a la toma de decisiones y al enfoque durante la validación, de acuerdo con la norma ISO 11137”.

Estos hallazgos aportan consideraciones importantes para las estrategias de cualificación de dosis descritas en la norma ISO 11137, especialmente para productos en los que la humedad puede influir en la resistencia microbiana. La investigación refuerza la comprensión de la esterilización por radiación en la industria y respalda el desarrollo de métodos de validación sólidos y con base científica.

Los resultados ofrecen consideraciones importantes para los fabricantes que utilizan tecnologías de esterilización por radiación y refuerzan la importancia de comprender cómo la definición y el estado del producto pueden influir en las estrategias de validación de dosis.

Mediante la investigación científica y la colaboración técnica, STERIS AST continúa apoyando el avance de la ciencia de la esterilización y las mejores prácticas de la industria.

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