Bioprocesamiento

¿Qué es el bioprocesamiento? 

El bioprocesamiento es el proceso de aumentar el número de células vivas u otros sistemas/componentes biológicos (como bacterias, virus, enzimas, proteínas o ácidos nucleicos) en un biorreactor comercial para la fabricación de productos biofarmacéuticos. 

Los productos fabricados por el sector de la bioprocesamiento suelen ser terapias y vacunas de alto valor, fundamentales para el avance de la atención médica moderna.

Dado que el bioprocesamiento depende del crecimiento y la recolección de valiosas células/sistemas biológicos, es imperativo que el sistema de procesamiento esté libre de cualquier contaminante, en particular de contaminación microbiológica.

Como resultado del proceso de bioprocesamiento, los fabricantes deben utilizar sistemas de limpieza in situ para los equipos utilizados en el proceso y, siempre que sea posible, emplear consumibles estériles de un solo uso. 

Productos de bioprocesamiento: 

La esterilización de estos productos puede ser un proceso complejo y delicado que requiere los más altos estándares de calidad. 

Respetando la inversión y la extensa labor de investigación y desarrollo que nuestros clientes han realizado para desarrollar estos productos, STERIS sigue considerando la calidad como su máxima prioridad. 

Algunos ejemplos de productos de bioprocesamiento son: 

• Proteínas terapéuticas 
• Polisacáridos 
  
• Vacunas 
  
• Diagnóstico 
  
• Antibióticos 

Materiales de consumo estériles para bioprocesamiento 

Como parte del proceso de fabricación por bioprocesamiento y para eliminar las fuentes de contaminación, se utilizan componentes estériles para ayudar a mantener las condiciones estériles/asépticas necesarias para la propagación segura del sistema biológico. 

Entre los ejemplos de estos componentes estériles se incluyen los sistemas de un solo uso (SUS) y los productos desechables, el suero y las proteínas derivadas del suero. 

Sistemas de un solo uso (SUS) y productos desechables 

Los sistemas estériles de un solo uso y los productos desechables (como las bolsas para bioprocesos) se utilizan habitualmente en la fabricación para complementar el uso de buenas prácticas de fabricación y minimizar la dependencia de la desinfección de los equipos.

Los sistemas de un solo uso también se utilizan para transportar productos farmacéuticos durante el proceso de distribución y fabricación, y pueden tener capacidades que van desde 1 litro hasta 3.000 litros o más.

En STERIS, podemos ayudar a nuestros clientes de fabricación de bioprocesamiento con la esterilización de sistemas de un solo uso y productos desechables.

A través de nuestra red global de centros, STERIS ofrece una amplia gama de opciones de esterilización por contrato mediante irradiación con haz de electrones, irradiación gamma e irradiación con rayos X.

Suero y proteínas derivadas del suero 

El suero, como el suero fetal bovino (SFB), se utiliza en bioprocesos para aplicaciones de diagnóstico, preparación de vacunas y diagnósticos in vitro. 

El suero y las proteínas derivadas del suero son un componente fundamental del desarrollo de fármacos y la producción biofarmacéutica, y deben estar estériles antes de su producción. 

En STERIS, podemos ayudar a nuestros clientes de fabricación de bioprocesamiento con la esterilización por contrato de estos sueros utilizando tecnologías de esterilización por radiación, como la irradiación con haz de electrones, la irradiación gamma y la irradiación con rayos X. 

En STERIS, comprendemos los requisitos muy específicos de esta línea de productos y brindamos a nuestros clientes los siguientes servicios para adaptarnos a estos productos de gran valor: 

• Control crítico de la temperatura antes y después del procesamiento. 
• La capacidad de administrar rangos de dosis extremadamente precisos. 
• Tiempo de respuesta rápido 
• Servicios de consultoría técnica y validación de productos 
• Documentación y procesamiento de productos de la más alta calidad. 

Esterilización por contrato 

STERIS proporciona tecnologías de radiación para el tratamiento de suministros estériles al sector de la bioprocesamiento.

Se pueden emplear tecnologías como el haz de electrones, la radiación gamma y los rayos X.

• El haz de electrones utiliza electrones de alta energía para diversas aplicaciones. La irradiación con haz de electrones puede penetrar una amplia gama de materiales y administrar la dosis de irradiación requerida en tan solo unos segundos, lo que significa que todo el proceso puede realizarse en minutos.
• El proceso de irradiación gamma utiliza cobalto 60 para emitir radiación de fotones y ofrece una buena penetración en productos densos, siendo ideal para muchos tipos de materiales y sus envases.
• El proceso de irradiación con rayos X utiliza radiación de fotones y permite tratar eficazmente una amplia variedad de materiales con diferentes densidades, configuraciones y orientaciones. La combinación de un menor tiempo de exposición y una mejor relación de uniformidad de dosis (DUR) convierte a la irradiación con rayos X en una opción de procesamiento viable para diversos productos. 

Para obtener más información sobre la cualificación de un proceso de radiación, haga clic aquí . 

Servicios de apoyo 

Además de la esterilización por irradiación, STERIS ofrece a sus clientes servicios de ensayo y soluciones de soporte técnico en cada etapa del proceso de diseño de la esterilización, desde el desarrollo del producto hasta el procesamiento rutinario. 

Nuestro equipo técnico especializado en radiación (Radiation TechTeam℠) guía a los clientes a través del proceso de validación de la irradiación, proporciona soluciones para las necesidades específicas de cada proyecto y apoya el procesamiento rutinario mediante auditorías de dosis trimestrales. 

Nuestros servicios de ensayo proporcionan a los clientes asistencia para la validación y pruebas microbiológicas de sus productos procesados mediante irradiación, como parte de nuestro programa integral de validación de radiación. 

Equipos y consumibles 

STERIS Life Sciences apoya el desarrollo de fármacos, vacunas y terapias mediante sus equipos y formulaciones químicas. 

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