Registro de dispositivos y medicamentos de la FDA

Según la ley MDUFMA, anualmente, las empresas de esterilización por contrato, como STERIS Applied Sterilization Technologies, están obligadas a registrar sus instalaciones ante la FDA y a enumerar los dispositivos y/o medicamentos del cliente que se procesan en dichas instalaciones. 

Para solicitar una hoja de cálculo con la lista de productos, haga clic aquí . La hoja de cálculo completada y cualquier pregunta deben enviarse por correo electrónico a Device_Registration@steris.com. 

La hoja de cálculo deberá enviarse si se cumple alguna de las siguientes condiciones: 

• Ha realizado cambios en la información del producto proporcionada anteriormente.
• O bien, usted tiene nuevos productos que STERIS AST está procesando. 

Para facilitar la inclusión de productos farmacéuticos en los listados de STERIS, envíe la información del producto, incluyendo el nombre del medicamento y el identificador NDC O el listado más reciente, en formato de archivo .xml a Drug_Products@steris.com . 

Si no está seguro de si STERIS AST ya ha registrado su dispositivo médico ante la FDA, puede comprobarlo siguiendo las instrucciones publicadas aquí: Guía del sitio web de la FDA para el registro de dispositivos médicos .