Cumplimiento normativo

En STERIS, nos tomamos muy en serio nuestra responsabilidad con la salud pública y la seguridad de pacientes y profesionales sanitarios. Buscamos la excelencia en todo lo que hacemos y estamos comprometidos con el cumplimiento de los requisitos legales y los estándares éticos establecidos. 

STERIS Healthcare ofrece una solución integral para proveedores de atención médica en todo el mundo, centrada en departamentos de procesamiento estéril y centros de procedimientos , como quirófanos y salas de endoscopia. Nuestros productos y servicios abarcan desde consumibles para la prevención de infecciones y equipos capitales, hasta servicios de mantenimiento de dichos equipos; la reparación de instrumental quirúrgico reutilizable; y servicios externalizados de reprocesamiento de instrumental. Además, nuestra oferta para procedimientos también incluye accesorios de endoscopia e infraestructura de equipos capitales utilizados principalmente en quirófanos, centros de cirugía ambulatoria , salas de endoscopia y otras áreas de procedimientos. 

STERIS Applied Sterilization Technologies (AST) es un proveedor externo de servicios de esterilización y pruebas por contrato, necesarios para garantizar la esterilidad de los fabricantes de dispositivos médicos y productos farmacéuticos. Nuestra oferta, tecnológicamente neutra, acompaña a los clientes en cada etapa del proceso, desde las pruebas hasta la esterilización. 

STERIS Life Sciences ofrece una gama integral de productos y servicios que respaldan la fabricación farmacéutica, principalmente para clientes de vacunas y otros productos biofarmacéuticos centrados en la fabricación aséptica. Esta oferta incluye una completa gama de productos consumibles, mantenimiento de equipos, servicios especializados y bienes de capital. 

STERIS Dental ofrece una cartera integral de productos para dentistas y facultades de odontología, que incluye instrumental, consumibles para la prevención de infecciones y sistemas de gestión de instrumental. 

Con una larga lista de productos pioneros y tecnologías líderes en la industria, STERIS es líder mundial en prevención de infecciones, control de la contaminación y tecnologías para la atención quirúrgica. Nos comprometemos a brindar a nuestros clientes en todo el mundo productos y servicios seguros, eficaces y de alta calidad. Cuando se trata de vida o muerte, los pacientes y sus familias confían en la experiencia de profesionales dedicados. Y esos profesionales confían en STERIS. Nuestro objetivo es garantizar que los entornos en hospitales, centros quirúrgicos , consultorios dentales y laboratorios farmacéuticos y de investigación permitan que cada paciente reciba la atención vital sin un riesgo indebido de infección o contaminación. 

Para lograr este objetivo, STERIS cuenta con una amplia gama de programas que abordan la calidad de los productos y servicios, la seguridad, el rendimiento y el cumplimiento normativo. 

POLÍTICA DE CALIDAD DE STERIS 

STERIS se compromete a brindar satisfacción a nuestros clientes anticipándose a sus necesidades y ofreciendo valor, calidad y confiabilidad que superen sus expectativas. 

El éxito de STERIS y de nuestros clientes se basa en nuestra gente, en una cultura de trabajo en equipo e innovación, y en el mantenimiento y la mejora continua de la eficacia de nuestro Sistema de Calidad como base del rendimiento empresarial. 

Valoramos la seguridad, la integridad y el respeto mutuo, apoyamos a nuestros asociados, comunidades y clientes, y nos comprometemos a cumplir con todas las leyes y regulaciones aplicables. 

Este es el método STERIS, una cultura de calidad. 

CUMPLIMIENTO NORMATIVO 

STERIS se rige por estrictas normas de cumplimiento normativo y estándares de calidad para garantizar la seguridad y el suministro de nuestros productos y servicios. Nuestros sistemas de calidad y regulación son integrales y están diseñados para lograr la máxima calidad desde la recepción de las materias primas hasta el diseño, desarrollo, fabricación, almacenamiento, manipulación y distribución de nuestros productos y la prestación de nuestros servicios. 
STERIS opera bajo numerosas normas reguladoras estadounidenses e internacionales, incluidas, entre otras, las siguientes: 

Estados Unidos 

• FDA 21 CFR 820 – Reglamento del Sistema de Calidad de EE. UU. Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos (QSR) 
• FDA 21 CFR 211: Buenas prácticas de fabricación actuales de EE. UU. para productos farmacéuticos terminados (cGMP)
• FDA 21 CFR 1271.150-320: Requisitos actuales de buenas prácticas de tejidos ( cGTP )
• Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos – 40 CFR 150-189: Programas de plaguicidas
• OSHA – Administración de Seguridad y Salud Ocupacional de EE. UU.
• NRC – Comisión Reguladora Nuclear de los Estados Unidos 

Internacional 

• ISO 13485 – Requisitos del sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos 
• ISO 9001 – Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos
• ISO 19011 – Directrices para la auditoría de sistemas de gestión
• ISO 14971 – Aplicaciones de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• ISO 17025 – Laboratorios de ensayo y calibración
• ISO 11135 – Esterilización de productos sanitarios – Óxido de etileno – Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• ISO 11137 – Esterilización de productos sanitarios – Radiación – Requisitos para el desarrollo, validación y control rutinario de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
• Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) y Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE.
• Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA)
• Reglamento de la UE sobre productos biocidas
• Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA)
• Salud Canadá - Reglamento Canadiense de Dispositivos Médicos (CMDR)
• Salud Canadá - Directrices sobre buenas prácticas de fabricación – Productos farmacéuticos ( cGMP )
• Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA)
• Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) – Ley de Asuntos Farmacéuticos 

Para supervisar el cumplimiento de estas normativas y estándares, se realizan evaluaciones internas y externas de nuestros sistemas de calidad y regulación. La FDA realiza inspecciones periódicas de nuestras instalaciones de fabricación y esterilización por contrato para confirmar el cumplimiento de las QSR de dispositivos, las cGMP de medicamentos y las cGTP de tejidos humanos . Se realizan inspecciones gubernamentales similares en nuestras plantas de fabricación fuera de los Estados Unidos. 

Nuestros organismos autorizados/notificados de la UE realizan evaluaciones anuales independientes de nuestras instalaciones de fabricación, esterilización por contrato y odontológicas con certificación ISO para auditar el cumplimiento de las normas MDSAP, ISO 13485, ISO 9001 y los requisitos de marcado CE de la UE, de conformidad con la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) y el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE, según corresponda. Cada año, STERIS recibe numerosas evaluaciones de organismos autorizados/notificados en nuestras diversas instalaciones, así como auditorías adicionales por parte de muchos de nuestros clientes, que también son fabricantes. 

El Departamento de Calidad Corporativa y Cumplimiento Normativo de STERIS realiza auditorías periódicas de calidad y normativas en nuestras instalaciones de fabricación. Los resultados se presentan al Comité de Cumplimiento y Tecnología del Consejo de Administración de la empresa. Asimismo, contratamos auditores independientes externos para realizar auditorías de calidad y normativas. 

Se han implementado procesos sólidos para supervisar y respaldar el cumplimiento de las regulaciones de productos y servicios en todo el mundo, incluidos los controles de diseño, la revisión de los cambios de producto, el etiquetado y la publicidad, las aprobaciones de comercialización, las buenas prácticas de fabricación y los requisitos de notificación de eventos adversos. 

RESPONSABILIDADES DE LOS EMPLEADOS EN CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS REGLAMENTARIAS Y DE CALIDAD 

Como se describió anteriormente, las operaciones de STERIS están sujetas a numerosos requisitos normativos y de calidad, tanto estadounidenses como internacionales. Es fundamental que cada empleado comprenda su función para garantizar que STERIS cumpla sistemáticamente con estos requisitos. Los empleados que ocupen puestos con responsabilidad en actividades reguladas recibirán instrucciones y orientación de su gerente sobre cómo les afectan los requisitos normativos y de calidad aplicables. Además, recibirán capacitación detallada en aspectos específicos de su puesto para asegurar que estén debidamente capacitados para desempeñar sus responsabilidades. 

LIDERAZGO EN MATERIA DE CALIDAD Y REGULACIÓN 

Lindsey McGowan, Directora de Cumplimiento y Calidad, supervisa la Auditoría Interna Corporativa, el Cumplimiento Global, el Cumplimiento Normativo, los Asuntos Regulatorios y el Sistema de Calidad de STERIS. Consultas relacionadas con el cumplimiento: 440-468-6570.  

Michael Ezzo, Vicepresidente de Calidad, lidera la implementación del Sistema de Calidad de STERIS y las iniciativas relacionadas. Consultas sobre la calidad del producto: 440-468-6572.