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Wahl eines geeigneten SAL-Werts für medizinische Produkte

Dieser technische Tipp bietet Informationen zur Wahl eines geeigneten SAL-Werts für medizinische Produkte. Dieser wird von vielen verschiedenen Faktoren beeinflusst. Er steht in direktem Zusammenhang mit der Sterilisationsdosis und entscheidet darüber, ob ein Produkt als steril deklariert werden darf. Das ist bereits in der Konstruktionsphase zu beachten (Werkstoffauswahl, Kundenwünsche und -ansprüche, Funktionalität usw.).

Ein medizinisches Produkt gilt dann als steril, wenn es frei von lebensfähigen Mikroorganismen ist. Das kann bei solchen Produkten auf verschiedene Arten erreicht werden:

  • Terminale Sterilisation
  • Sterilisation der einzelnen Bestandteile, sterile Filtration und schließlich sterile Abfüllung in sterilisierte Behälter
  • Kombination von chemischen und physikalischen Sterilisationsverfahren mit steriler Verarbeitung

Die Sterilität eines jeden Produkts wird durch die Wahrscheinlichkeit der Anwesenheit lebensfähiger Mikroorganismen nach Sterilisation definiert. Diese Wahrscheinlichkeit wird im Sterility Assurance Level (SAL-Wert), meist als 10-n ausgedrückt. Häufige Werte sind 10-3 oder 10-6. Mit der Angabe 10-n wird die Gewährleistung der Produktsterilität quantitativ beschrieben. Dabei gibt ein niedrigerer SAL-Wert stets die größere Sicherheit an. So ist etwa ein Wert von 10-6 niedriger als ein Wert von 10-3 und stellt damit ein höheres Maß an Sterilität sicher. Die Wahrscheinlichkeit der Anwesenheit lebensfähiger Mikroorganismen lässt sich bei einem Produkt, das nach Sterilisation noch gebrauchsfähig sein soll, nie auf null reduzieren (entspräche einem Sterilitätsgrad von 100 %). Sie kann und sollte jedoch auf ein möglichst geringes Maß vermindert werden.

Ein SAL-Wert von 10-6 findet oft bei der terminalen Sterilisation von medizinischen Produkten Anwendung. Bei diesem Wert liegt die Wahrscheinlichkeit für ein nicht steriles Produkt bei einem von 1.000.000 Produkten. Auch ein Wert von 10-3 kann ausreichend sein, wenn etwa der Verwendungszweck das erlaubt oder das Produkt einer Sterilisation auf 10-6 nicht standhalten würde. Der später erforderliche SAL-Wert und damit das Sterilisationsverfahren sind bereits bei der Konstruktion eines Produkts und der Fertigungsplanung zu bedenken. Diese unterliegen schließlich besonderen Qualitätsanforderungen. Um belegen zu können, dass die spätere Routinesterilisation den zum Gebrauch erforderlichen SAL-Wert auch unverändert liefert, muss eine geeignete Validierungsmethode gewählt werden (z. B. ANSI/AAMI/ISO 11137:2006 zu Bestrahlungsverfahren). Die Sterilität eines einmal als steril deklarierten Produkts wird dann durch regelmäßige Dosisprüfungen gesichert (weitere technische Tipps geben Aufschluss über Dosisfindung und -prüfung).

Bei medizinischen Produkten sollte stets der höchstmögliche SAL-Wert angesetzt werden, sofern das dazu erforderliche Sterilisationsverfahren die Funktionsfähigkeit des Produktes nicht beeinträchtigt. Sind Verfahren für einen SAL-Wert von 10-6 nicht geeignet, sollten nach und nach Verfahren für Werte von 10-5 und 10-4 getestet werden, bevor ein Wert von 10-3 gewählt wird. Allerdings müssen das gewählte Verfahren und damit die zu erwartende Produktsterilität stets die für ein Produkt geltenden Auflagen erfüllen. Die Norm AAMI ST67 gibt bei der Wahl des SAL-Werts Folgendes zu bedenken.

Ein SAL-Wert von 10-6 oder höher (z. B. 10-7 usw.) wird verwendet für:

  • Produkte, die mit geschädigten Hautarealen oder anderen Geweben in Kontakt kommen oder die Haut durchdringen
  • Invasive Produkte, die in eigentlich steriles Gewebe eindringen
  • Produkte, deren Flüssigkeitswege sicher steril sein müssen
  • Chirurgische Implantate

Ein SAL-Wert von 10-3 oder höher (z. B. 10-4, 10-5 usw.) wird verwendet für:

  • Produkte, die nicht mit geschädigten Hautarealen oder anderen Geweben in Kontakt kommen oder die Haut durchdringen
  • Topische Produkte, die mit intakten Haut- bzw. Schleimhautarealen in Kontakt kommen

Bei Produkten, für die eigentlich ein SAL-Wert von 10-6 erforderlich wäre, die jedoch ungeeignet für den dazu notwendigen Sterilisationsprozess sind, kann ein anderer Wert anzuwenden sein. Sind die folgenden Bedingungen erfüllt, kann dies eine Option sein.

  • Das Produkt kann ohne Beeinträchtigung von Funktion und Produktsicherheit nicht dergestalt konstruiert werden, dass ein für eine SAL-Wert von 10-6 notwendiger Sterilisationsprozess möglich wäre.
  • Das Produkt bietet einzigartige oder überlegene Vorteile für die Diagnostik, Behandlung oder Pflege von Patienten.
  • Es ist kein alternatives Produkt verfügbar, das nach Sterilisation mit einem geeigneten Verfahren einen SAL-Wert von 10-6 erreichen könnte.

Klicken Sie hier, um ausgewählte Produktbeispiele und die zugehörigen SAL-Werte für die terminale Sterilisation anzusehen.

Literaturangaben:

  1. ANSI/AAMI ST67:2003. Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Anforderungen an als „STERIL“ gekennzeichnete Produkte
  2. ANSI/AAMI/ISO 11137: 2006. Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge