Zusammenfassung der Informationen aus AAMI TIR No. 14 – 2009, „Contract Sterilization Using Ethylene Oxide“ (Sterilisationsdienstleistung mit Ethylenoxid)
Die Association for the Advancement for Medical Instrumentation (AAMI) bietet mehrere Leitfäden an, die die Norm ANSI/AAMI/ISO 111351 mit dem Titel „Validierung und Routineüberwachung der Ethylenoxid-Sterilisation“ erweitern. Ein solches Dokument ist das Dokument AAMI TIR No. 14 – 20092 mit dem Titel „Contract Sterilization Using Ethylene Oxide“ (Sterilisationsdienstleistung mit Ethylenoxid). Darin wird besonders auf die schriftliche Vereinbarung zwischen einem Produkthersteller und einem Anbieter von Sterilisationsdienstleistungen eingegangen. Der folgende Text ist eine Zusammenfassung der Informationen aus dem TIR (Technichal Information Report).
Vor der Ausführung von Sterilisationsdienstleistungen sollten sich die beiden Vertragsparteien auf eine gemeinsam entwickelte schriftliche Vereinbarung einigen, die die von den jeweiligen Vertragsparteien zu erbringenden Dienstleistungen festlegt. Anforderungen an die Vereinbarung zwischen zwei Vertragsparteien finden sich in 21 Code of Federal Regulation (Sammlung der Bundesrichtlinien, CFR) 801.150(e)3. Dieser Abschnitt der Richtlinie besagt, dass eine schriftliche Vereinbarung notwendig ist, wenn staatenübergreifender Versand stattfindet. Für staatenübergreifende Dienstleistungen wird ein Vertrag empfohlen, um die Einhaltung der GMP-Anforderungen an Stammsätze von Geräten zu gewährleisten (21 CFR 820.181)4. Die Richtlinie gibt Details zum Inhalt der Vereinbarung vor, einschließlich der Anforderung einer detaillierten Beschreibung des Sterilisationsverfahrens. Es besteht die Notwendigkeit, die Einhaltung dieser Richtlinie durch den Sterilisationsdienstleister zu prüfen. Zusätzlich zu den Anforderungen aus Titel 21 CFR 801.150 können sich aus guten Geschäftspraktiken weitere Ergänzungen zur schriftlichen Vereinbarung ergeben, um die Aufteilung der Zuständigkeiten zu erläutern.
Die schriftliche Vereinbarung kann die Form eines formellen Geschäftsvertrags oder von internen Standardarbeitsanweisungen (SOP, Standards Operating Procedures) haben, die von beiden Vertragsparteien unterschrieben wird. Die schriftliche Vereinbarung legt die Zuständigkeiten der Vertragsparteien fest, entweder direkt oder durch Verweis auf bestehende Dokumente, um die Erfüllung aller GMP-Anforderungen in Verbindung mit dem Sterilisationsprozess sicherzustellen. Wenn es sich um eine Ethylenoxidsterilisation handelt, kann die schriftliche Vereinbarung folgendes enthalten oder darauf verweisen:
Informationsübermittlung
Die Vereinbarung legt für jede Anlage fest, wer für die Koordination des Informationsflusses zwischen den Einrichtungen und für die Bestätigung von Verfahrensänderungen zuständig ist.
Dokumentation
Die Vereinbarung legt alle notwendigen Formen der Dokumentation fest (z. B. Verfahren, Verarbeitungsunterlagen), die verwendet und beibehalten werden sollen. Die Vertragsparteien einigen sich auf eine Vorgehensweise zur Änderung der Dokumentation.
Validierung des Prozesses
Die schriftliche Vereinbarung legt alle Parameter fest, die vom Vertragsnehmer festgelegt werden, sowie die Kriterien für das erneute Festlegen.
Beladungskonfiguration
Die Vereinbarung legt für alle Produkte oder Produktfamilien alle Palettenmuster, die Beladungskonfiguration von Behältern und Verpackungen fest und ob das Ladegut vorverpackt oder eingeschweißt wird.
Biologische Indikatoren und Produktproben
In der Vereinbarung werden die Zuständigkeit für die Unterbringung, den Abruf, die Abwicklung und die Verarbeitung sowie die maximalen Zeitintervalle vor dem Versand von BI und Produktproben festgelegt. Die Vereinbarung enthält Anweisungen für die Verpackung und den Versand von BI und Produktproben an Testlabors zur Analyse.
Zyklusparameter und Prozesskontrolle
Die Vereinbarung legt die Prozessparameter und die erlaubten Grenzwerte fest, die für die Sterilisation erreicht werden sollten, sobald der Sterilisationsprozess validiert wurde.
Abwicklung nach der Sterilisation
Die Vereinbarung legt die Abläufe der Quarantäne des Produkts nach der Sterilisation vor der Freigabe zum Vertrieb fest.
Chargenaufzeichnungen und -prüfung
Die Vereinbarung legt Abläufe und die Zuständigkeit für die Bestätigung von Aufzeichnungen über Sterilisationschargen vor der Freigabe fest.
Freigabe des Endprodukts
Die Vereinbarung legt Abläufe zur Freigabe von Endprodukten fest und bestimmt die Personen, die für die Bestätigung der Freigabe zum Vertrieb zuständig sind.
Prüfungen
Die Vereinbarung legt den Geltungsbereich von Prüfungen, Abhilfemaßnahmen, Dokumentationen oder Prüfungen sowie Geheimhaltungsregelungen fest.
Kontrolle von Veränderungen, Prozessabweichungen und Produktschäden
Die Vereinbarung legt fest, wer im Falle von Veränderungen oder Abweichungen im Herstellungs- oder Sterilisationsprozess informiert wird. Die Vereinbarung legt außerdem die Person beim Hersteller oder in der Herstelleranlage fest, die benachrichtigt wird, wenn ein Produkt beschädigt wird, um zu bestimmen, wie der Sterilisationsdienstleister mit dem Produkt umgehen soll.
Erneute Sterilisation von Ladegut
Die Vereinbarung legt fest, wie Abläufe erneuter Sterilisation erarbeitet, implementiert und überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Verfahrensschritte und das Produkt die Kriterien der Validierung und der Spezifikationen des Routineprozesses erfüllen.
Materialhandhabung und Dokumentation
Für die Etikettenkontrolle ist die Einhaltung von Title 21, CFR, Part 801.150 erforderlich. Die Vereinbarung legt fest, wie die Einhaltung überwacht/durchgeführt wird.
Kriterien der Vertragsvereinbarung
Die schriftliche Vereinbarung legt alle Versandvereinbarungen einschließlich der Etikettierung für den Versand fest sowie Labors, in denen Tests durchgeführt werden. Der Vertrag ist ein wichtiges Dokument, das eine konstante Sterilisation und die Einhaltung gesetzlicher Auflagen sichert und zur Vermeidung von Missverständnissen zwischen den Vertragsparteien beiträgt. Es macht die Abläufe und Vereinbarungen im Zusammenhang mit dem Sterilisationsprozess für beide Vertragsparteien bindend.
Literaturangaben
- ANSI/AAMI/ISO 11135:2007 – Validierung und Lenkung der Anwendung eines Ethylenoxid-Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte
- AAMI Technical Information Report (TIR) No. 14 – Contract Sterilization Using Ethylene Oxide, 2009
- 21 CFR Part 801.150(e): Medical devices, processing, labeling, or re-packing – 1996 (Medizinische Geräte, Verfahren, Etikettieren oder Umpacken – 1996)
- 21 CFR Part 820 Medical Devices; Current Good Manufacturing Practice (CGMP) – 1996
Sehen Sie sich auch unsere anderen technischen Informationen zur Gammastrahlensterilisation und zur Ethylenoxidsterilisation an.
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