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Allgemeine Anforderungen, die Verwendung von Ersatzstoffen und die Referenzdosimetrie bei der Routinebestrahlung mittels Gammastrahlen

Bei Produkten der Gesundheitsfürsorge ist die korrekte Strahlungsdosis für den Sterilisationserfolg unerlässlich. Besonders anspruchsvoll ist die Strahlensterilisation von mit hochdichten Materialien gepackten gefrorenen Produkten, da herkömmliche Dosimetrieverfahren temperaturabhängig sind. Die Platzierung von Dosimetern im gefrorenen Produkt ist da nicht praktikabel.

Die interne Dosis für das jeweilige Materialvolumen lässt sich anhand des empirisch bestimmten Verhältnisses aus der Referenzposition des Routineüberwachungsdosimeters und den von einem Ersatzmaterial absorbierten Minimal- und Maximaldosen errechnen. Überwachungsdosimeter werden dazu an festgelegten Stellen eingesetzt und machen die temperaturbedingte Kompensation der Dosimeterreaktion überflüssig.

Ein nicht marktfähiges Ersatzmaterial, das in Dichte und Packungsart mit dem eigentlichen Produkt oder Material vergleichbar ist, kann bei Raumtemperatur zur Ermittlung der Dosisverhältnisse (und jeweiligen Korrekturfaktoren) verwendet werden. So bleiben die Dosimeterergebnisse unbeeinflusst von Temperaturunterschieden.

Nach der Festlegung eines Referenzverhältnisses kann die Referenzdosis mit einem Routinedosimetriesystem gemessen werden. Die Minimal- und Maximaldosen werden dann durch Anwenden der ermittelten Korrekturfaktoren auf die gemessene Referenzdosis errechnet.

Allgemeine Anforderungen

Im Allgemeinen dient die Referenzdosisverteilungsstudie der Bestimmung der Verhältnisse zwischen der Referenzdosimeterposition und der dem Produkt verabreichten Minimaldosis (Referenz zu Minimum) bzw. zwischen der Referenzdosimeterposition und der dem Produkt verabreichten Maximaldosis (Referenz zu Maximum). Zur Erfassung der auf das Produkt einwirkenden Minimal- und Maximaldosis sind Dosimeter im gesamten Ersatzmaterial an der erwarteten Minimal- und Maximalzone zu verteilen.

Dabei sollten Dosimeter jedoch nicht im oder auf dem Trockeneisersatz oder zwischen den Kühlelementen platziert werden. In solchen Fällen würde die Dosimeterreaktion nicht die tatsächlich auf das Produkt einwirkende Strahlendosis anzeigen. Referenzdosimeter können an beliebiger Stelle an der Produktladung oder dem Versandkarton angebracht werden. Sinnvollerweise ist diese Stelle auch während der Routinebestrahlung gut zugänglich.

Dosisverteilungsmessung und Dosimeterplatzierung (Beispiel)

Example Dosimeter Placements

Referenzdosimetrie bei der Routinebestrahlung mittels Gammastrahlen

Anhand der während der Dosisverteilungsstudie ermittelten Referenzverhältnisse kann der am Referenzdosimeter erforderliche Dosisbereich ermittelt werden, in dem später bei der Routinebestrahlung die nötigen Minimal- und Maximaldosen im Produkt (interne Dosis) erreicht werden. Genau diese Verhältnisse dienen dann beim Routineprozess zur Berechnung der auf das Produkt wirkenden Dosis auf Grundlage der Werte des Referenzdosimeters.

Berechnung der Referenzverhältnisse:

  • Ø Referenzdosis / Ø Verabreichte interne Minimaldosis = Verhältnis Referenz zu Minimum
  • Ø Referenzdosis / Ø Verabreichte interne Maximaldosis = Verhältnis Referenz zu Maximum

Berechnung der Referenzdosimeterdosis:

  • (Verh Ref zu Min)(Erf int Min-Dosis) = Min-Referenzdosis
  • (Verh Ref zu Max)(Erf int Max-Dosis) = Max-Referenzdosis

Berechnung der während des Routineprozesses verabreichten Dosis:

  • Ref-Dosis / Verh Ref zu Min = Verabr int Min-Dosis
  • Ref-Dosis / Verh Ref zu Max = Verabr int Max-Dosis

Ersatzstoffe

Die während der vorhergehenden Dosisverteilungsstudien auf das Produkt einwirkende Strahlungsdosis kann nicht garantiert werden, da die zum Erreichen der nötigen internen Dosis erforderliche externe Dosis vor Abschluss der Dosisverteilungsstudie nicht bekannt ist. Daher wird für solche Studien ein Ersatzprodukt verwendet. Dies kann ein nicht marktfähiges Exemplar des eigentlichen Produkts oder, aus Kosten- und Materialgründen, ein ganz anderer Artikel von jedoch vergleichbarer Dichte und Größe sein. Außerdem können Dosimeter nicht in gefrorenem Material platziert werden, weshalb in diesem Schritt Trockeneis oder Kühlelementen ebenfalls ersetzt werden sollten, um die Packungskonfiguration und die Bereiche mit hoher Dichte darstellen zu können.

Beispielersatzmaterialien für Gewebe:

  • Verworfenes Gewebe
  • Ähnlich der eigentlichen Probe zugeschnittene Tierknochen
  • Künstliche Materialien ähnlicher Eigenschaften, etwa Sawbones®

Beispielersatzstoffe für Trockeneis:

  • Pellets – Material von ähnlicher Dichte, welches anstelle von Trockeneis eingesetzt wird
  • Blöcke – Material von ähnlicher Form, Größe und Gewicht

Beispielersatzmaterialien für andere Produkte:

  • Mit verworfenen Produkten gefüllte Behälter
  • Mit Material ähnlicher Dichte gefüllte Behälter
  • Leere Behälter, falls das Produkt die Dichte nicht beeinflusst

Beispielersatzmaterialien für Kühlelemente:

  • Kühlelemente bei Raumtemperatur

Schlussbemerkung

Für gefrorene Produkte, die mit Materialien von hoher Dichte wie Trockeneis oder Kühlelementen verpackt werden, erfolgt die Dosisverteilungsmessung mittels Referenzdosimetrie unter Verwendung von Ersatzmaterialien bei Raumtemperatur. Daraus ergeben sich Verhältniswerte, anhand derer dann die für den jeweiligen Referenzort erforderliche Dosis errechnet werden kann. So ergibt sich die korrekte Dosis für das Produkt selbst. Bei der Routinebestrahlung dienen dann die ermittelten Verhältniswerte zur Bestimmung der dem Produkt während der Routinebestrahlungszyklen tatsächlich verabreichten internen Dosis.