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Regelmäßige Dosisprüfungen sollen die fortgesetzte Wirksamkeit einer einmal für ein bestimmtes Produkt festgelegten Sterilisationsdosis bestätigen. Dosisprüfungen unter der laufenden Produktion sollen zeigen, ob sich mögliche Veränderungen bei der Keimbelastung auf die Sterilisationsdosis ausgewirkt haben. Die Norm ANSI/AAMI/ISO 11137 enthält nicht nur Hinweise zur Bestimmung der geeigneten Sterilisationsdosis, sondern erläutert auch, wie die Ergebnisse der vierteljährlichen Dosisprüfung zu interpretieren sind. Zu einer solchen Dosisprüfung gehören die Bestimmung der Keimbelastung sowie der Sterilitätstest (Näheres dazu, siehe Technischer Tipp Nr. 05). Die Auswertung dieser Ergebnisse kann weitere herstellerseitige Maßnahmen erforderlich machen.

Wie sind die Ergebnisse einer Prüfung nach Methode 1 zu interpretieren?

  • Bei drei oder vier positiven Ergebnissen ist keine ausreichende Sterilisation gewährleistet und die Dosis sollte unverzüglich erhöht werden. Die Verifizierungs- und Sterilisationsdosen werden auf die jeweils höhere der folgenden Dosen erhöht:
  • Werden beim Sterilitätstest höchstens zwei Proben positiv getestet, gilt die zum Zeitpunkt der Erstvalidierung bestimmte Sterilisationsdosis noch als akzeptabel. Weitere Maßnahmen sind nicht erforderlich. Wiederholen Sie die Prüfung bei Bedarf.
    • Bestimmen Sie anhand der durchschnittlichen, bei der Prüfung ermittelten Keimbelastung eine neue Verifizierungs- und Sterilisationsdosis nach Tabelle 5 in AAMI 11137-2: 2006.
    • Multiplizieren Sie die durchschnittliche, bei der Erstvalidierung ermittelte Keimbelastung mit dem Faktor 10. Dieser Wert dient nun als Anhaltspunkt für die neue Verifizierungs- und Sterilisationsdosis nach Tabelle 5.
  • Werden drei oder vier Proben positiv getestet, kann der Test bei der ursprünglichen Verifizierungsdosis wiederholt werden, um zu ermitteln, ob die ursprüngliche Dosis ausreichend ist. Für diesen erneuten Test gelten folgende Annahmekriterien:
    • Bei weniger als zwei positiven Ergebnissen kann die ursprüngliche Verifizierungsdosis beibehalten werden.
    • Werden drei oder vier Proben positiv getestet, sind die Maßnahmen zu ergreifen, wie sie bei fünf bis sechs positiven Proben vorgesehen sind*
    • Werden fünf oder mehr Proben positiv getestet, sind die Maßnahmen zu ergreifen, wie sie bei sieben und mehr positiven Proben vorgesehen sind**
  • * Werden fünf oder sechs Proben positiv getestet, ist die ursprüngliche Dosis unzureichend. Im Falle einer erhöhten Keimbelastung sollte die Sterilisationsdosis unverzüglich erhöht werden. Sofern keine Fehler bei der Testdurchführung oder der Dosisverabreichung anzunehmen sind, darf der Test nicht wiederholt werden. Die nächste Prüfung erfolgt dann bei dieser neu ermittelten Verifizierungsdosis. Ist die Keimbelastung nicht erhöht, hat sich vermutlich die Strahlungsresistenz verändert. Dann ist keine bloße Dosiserhöhung oder Testwiederholung zulässig, und die Sterilisationsdosis muss neu ermittelt werden.
  • ** Bei sieben oder mehr positiven Proben ohne Änderung der Keimbelastung, hat sich vermutlich die Strahlungsresistenz verändert. Eine bloße Dosiserhöhung oder Testwiederholung ist dann nicht zulässig, und die Sterilisationsdosis muss neu ermittelt werden.

Literaturangaben

  • ANSI/AAMI/ISO 11137-1: 2006. Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte.
  • ANSI/AAMI/ISO 11137-2: 2006. Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis.
  • ANSI/AAMI/ISO 11137-3: 2006. Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten der Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung