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Maßnahmen nach dem Fehlschlagen einer Dosisprüfung

Ein medizinisches Produkt gilt als steril, wenn es frei von jeglichen lebensfähigen Mikroorganismen ist. Medizinische Produkte, die unter Standardbedingungen hergestellt werden, weisen jedoch Mikroorganismen auf. Wie viele Mikroorganismen auf einem medizinischen Produkt vorhanden sind und welcher Art sie sind, hängt vom Herstellungsprozess, von den Herstellungsbedingungen und den verwendeten Materialien ab. Um diese Mikroorganismen zu inaktivieren, werden medizinische Produkte nach Abschluss des Herstellungsprozesses sterilisiert.

Die Anforderungen an die Validierung und die Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte werden in internationalen Normen festgelegt. Die Validierung einer Sterilisation sowie die darauffolgende Dosisprüfung werden gemäß einer in ANSI/AAMI/ISO 11137-2 oder ANSI/AAMI/ISO TIR13004 beschriebenen geeigneten Methode durchgeführt, um sicherzustellen, dass das vom Hersteller für den Markt freigegebene Produkt steril ist.

Im Rahmen einer Dosisprüfung werden ein Keimbelastungstest und ein Sterilitätstest durchgeführt. Für den Sterilitätstest wird eine angemessene Anzahl von Proben gemäß der bei der Erstvalidierung berechneten Verifizierungsdosis bestrahlt. Die Anzahl der erforderlichen Proben richtet sich nach der jeweiligen Methode zur Dosisbestimmung. Eine Dosisprüfung ist fehlgeschlagen, wenn mehr als eine Probe (VDMax) oder wenn mehr als zwei Proben positiv getestet werden (Methode 1 und Methode 2).

Bei einer fehlgeschlagenen Dosisprüfung muss eine vollständige Untersuchung zur Bestimmung der Ursache für das Fehlschlagen durchgeführt werden sowie eine entsprechende Korrektur, sodass die Prüfung unter angemessenen Bedingungen wiederholt werden kann. Bei der Untersuchung der Ursache müssen folgende Maßnahmen ergriffen werden:

  1. Sicherstellen, dass keine Änderungen hinsichtlich des Herstellungsprozesses, der Herstellungsumgebung, der Materialien oder der Materialquelle vorgenommen wurden.
  2. Durchführen einer Untersuchung im entsprechenden Labor, um auszuschließen, dass das positive Ergebnis des Sterilitätstests auf eine Kontamination des Labors zurückzuführen ist.
  3. Eine vor dem Test erforderliche Anpassung des Produkts berücksichtigen. Bei einigen Produkten ist vor der Durchführung eines Sterilitätstests eine Anpassung (z. B. eine Demontage oder ein Zerschneiden) erforderlich, damit alle Flächen des Produkts getestet werden können. Je stärker das Produkt angepasst werden muss, desto höher ist das Kontaminationsrisiko während des Tests. Aus diesem Grund sollten Proben, die vor der Durchführung des Sterilitätstests auseinandergebaut oder zerschnitten werden müssen, entsprechend vorbereitet werden.
  4. Sicherstellen, dass eine Validierung der Keimbelastungstestmethode durchgeführt wurde und dass der korrekte Durchschnittswert der Keimbelastung für die Berechnung der Dosis verwendet wurde.
  5. Wenn Probenanteile des Produkts getestet wurden, sicherstellen, dass die Probenanteile für den Keimbelastungstest und für die Prüfung der Verifizierungsdosis gleichermaßen vorbereitet und verpackt wurden sowie dass der richtige Probenanteil für die Prüfung der Verifizierungsdosis getestet wurde.
  6. Sicherstellen, dass die korrekte Verifizierungsdosis berechnet und ermittelt wurde und dass das Produkt dieser Dosis ausgesetzt wurde.
  7. Ein im Rahmen einer Dosisprüfung durchgeführter Sterilitätstest kann aufgrund einer erhöhten Keimzahl positiv ausfallen. Daher sollte der ursprüngliche Validierungsplan geprüft und die bei der Erstvalidierung ermittelte Keimzahl mit der bei der Dosisprüfung bestimmten Keimzahl verglichen werden. Falls die Keimzahl erheblich angestiegen ist, sollte der Hersteller eine neue Dosisvalidierung durchführen.
  8. Falls keine signifikante Änderung hinsichtlich der Keimzahl festgestellt werden kann, könnte das positive Ergebnis des Sterilitätstests darauf zurückzuführen sein, dass es sich um einen bestrahlungsresistenten Organismus handelt. Informationen bezüglich einer Dosiserhöhung bieten ANSI/AAMI/ISO 11137 und ANSI/AAMI/ISO TIR13004. Darüber hinaus sollte in Betracht gezogen werden, die Dosis unter Anwendung einer anderen Methode neu festzulegen.
  9. Eine mögliche Kontamination des Produkts aufgrund einer beschädigten Verpackung ausschließen. Beschädigte Verpackungen können zu einem falsch positiven Sterilitätstestergebnis führen.
  10. Falls die Dosisprüfungen regelmäßig fehlschlagen oder die Keimzahl sich ständig ändert, ist von unkontrollierten Herstellungsbedingungen auszugehen. Hersteller sollten in diesem Fall die Umgebungskontrolle am jeweiligen Herstellungsstandort prüfen. Die Herstellungsumgebung, die Herstellungsbedingungen und das Herstellungsverfahren wirken sich nämlich in erheblichem Maße auf die Gesamtkeimzahl sowie auf die Art der auf dem Produkt vorhandenen Organismen aus. Wenn bei der Herstellung ein Eingreifen durch Mitarbeiter oder mehrere Montageschritte erforderlich sind, kann eine unzureichende Reinigung eine höhere Keimzahl zur Folge haben.