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Glossar zu „Sterilisation mittels Bestrahlung“

AAMI:

Die „Association for the Advancement of Medical Instrumentation“ (Gesellschaft für die Weiterentwicklung von Medizingeräten). Diese Gesellschaft veröffentlicht Richtlinien für die Sterilisation. Bei der Sterilisation mittels Bestrahlung wird bezüglich der Dosisbestimmung am häufigsten auf die Dokumente 11137 und TIR 33 Bezug genommen. Es sind darüber hinaus weitere Dokumente zu mikrobiologischen Tests, Materialien usw. für die Produkteindustrie verfügbar.

Energiedosis:

Die vom bestrahlten Objekt absorbierte Energie pro Masseneinheit. Die Energiedosis wird in der Einheit Gray (Gy) angegeben (siehe auch Definition von „Kilogray“).

Beschleunigte Alterung:

Lagerung von Produkten bei hohen Temperaturen und/oder anderen verstärkten Umgebungsbedingungen (beispielsweise bei erhöhter Luftfeuchtigkeit), um eine Echtzeitalterung in einem kürzeren Zeitraum zu simulieren.

ANSI:

American National Standards Institute (US-amerikanisches Institut für Normung). Dosiserhöhung gemäß ANSI: Maßnahme zur Erhöhung der Sterilisationsdosis, basierend auf den Ergebnissen der Dosisprüfung. Diese Maßnahme wird ergriffen, wenn die Dosisprüfung bei der ursprünglichen Verifizierungsdosis fehlgeschlagen ist.

Bakteriostase und Fungistase (B/F):

Beim Bakteriostase/Fungistase-Test soll durch den Einsatz von ausgewählten Mikroorganismen bestätigt werden, dass Substanzen vorhanden sind, die eine Vervielfachung von Mikroorganismen verhindern. Dieser Test wird vor dem Sterilitätstest durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse des Sterilitätstests korrekt sind. Wenn das Produkt beispielsweise eine hemmende Wirkung gegenüber dem Wachstum von Bakterien aufweist, könnten hinsichtlich des Sterilitätsgrads falsche Annahmen getroffen werden.

Keimbelastung (Bioburden):

Population lebensfähiger Mikroorganismen auf einem Produkt. Dieser Wert wird zur Bestimmung der Verifizierungs- und Sterilisationsdosis eingesetzt. Die Keimbelastung entspricht dem Kontaminationsgrad, dem das Produkt während des Herstellungsverfahrens ausgesetzt war. Bei den auf Keimbelastung getesteten Proben handelt es sich um unbestrahlte Proben, die verpackt als Endprodukt vorliegen.

Kobalt-60:

Ein radioaktives Isotop von Kobalt-59, das für kommerzielle Anwendungen mittels Neutronenbeschuss erzeugt wird. Bei Kobalt-59 (27 Protonen und 32 Neutronen) handelt es sich um das natürliche stabile Isotop. Dieses nimmt bei der Erzeugung von Kobalt-60 ein zusätzliches Neutron auf (27 Protonen und 33 Neutronen). Die Halbwertszeit von Kobalt-60 beträgt 5,26 Jahre. Die während des Zerfalls entstehende Gammastrahlung wird mit einer Energie von 1,17 MeV und 1,44 MeV (zwei Gammaquanten) abgegeben. Diese hochenergetischen Photonen können tief in das Produkt eindringen, weshalb dies eine wirksame Sterilisationsmethode darstellt.

Koloniebildende Einheit (Colony Forming Unit, cfu):

Sichtbares Wachstum von Mikroorganismen, die aus einer oder mehreren Zellen entstehen.

Curie:

Einheit der Aktivität von Radionukliden. 1 Curie = 3,7 Becquerel = 1 radioaktiver Zerfall pro Sekunde.

D10-Wert (Dezimalreduktionswert):

Die Dosis (in kGy), die benötigt wird, um 90 % der Population eines Testorganismus unter festgelegten Expositionsbedingungen unwirksam zu machen.

Dosishomogenitätsverhältnis:

Das Verhältnis von Dosismaximum zu Dosisminimum.

Dosimeter:

Ein Gerät oder ein System, das reproduzierbar und messbar auf Strahlung reagiert und daher zur Messung der von einem Produkt absorbierten Energiedosis dient. Häufig eingesetzte Dosimeter sind: Harwell Red Perspex, Alanintabletten, Zersulfatdosimeter und FWT-Filmdosimeter.

Dosimetrie:

Messung der absorbierten Dosis unter Verwendung eines Dosimeters.

Gammastrahl:

Hochenergetische elektromagnetische Strahlung (Photonen) mit kurzer Wellenlänge, die während des Kernübergangs einer radioaktiven Substanz abgegeben wird. In kommerziellen Anwendungen wird hierfür häufig Kobalt-60 eingesetzt.

Halbwertszeit:

Die Zeit, die vergeht, bis die Hälfte der ursprünglichen Radioaktivität eines radioaktiven Isotops abgebaut ist.

Bestrahlungseinheit:

Ein System, das aus einer Bestrahlungsquelle, einer Förderanlage, Bestrahlungsbehältern oder Boxen, Sicherheitsgeräten und Abschirmungsvorrichtungen usw. besteht und eine sichere sowie zuverlässige Sterilisation ermöglicht.

a. Batch-Bestrahlungseinheit:

Eine Bestrahlungseinheit, in welcher die Bestrahlungsbehälter ein- und ausfahren können, während sich die radioaktive Quelle in der abgeschirmten Position befindet.

b. Kontinuierliche Bestrahlungseinheit:

Eine Bestrahlungseinheit, welche mit Produkten be- und entladen werden kann, während sich die radioaktive Quelle in der Bestrahlungsposition befindet.

Kilogray:

Die Einheit der Energiedosis. 1 Gray (Gy) entspricht 1 Joule pro Kilogramm des Produkts (1 Gray = 100 rad., 1 Kilogray entspricht 1000 Joules pro Kilogramm). Die Einheit beschreibt die pro Masseneinheit absorbierte durchschnittliche Energie. kGy ist die international verwendete Einheit der Energiedosis. Die veraltete Einheit lautet Megarad (1 Megarad entspricht 10 kGy).

Echtzeitalterung:

Lagerung eines Produkts bei Umgebungsbedingungen zur Beurteilung der Stabilität im Laufe der Zeit.

Wiederfindungsrate:

Die Wiederfindungsrate dient dazu, die Tauglichkeit einer speziellen Methode hinsichtlich der Beseitigung von Mikroorganismen von einem Produkt zu beurteilen. Die Wiederfindungsrate wird bei der Schätzung des für die Dosisbestimmung erforderlichen Keimbelastungswerts herangezogen. Üblicherweise wird die Wiederfindungsrate durch gründliches Wässern (wiederholte Wässerung eines Produkts zur Wiederfindung zusätzlicher Organismen) sowie durch Inokulation (Hinzufügen einer bestimmten Anzahl von bekannten Organismen zum Produkt, um diese anschließend wiederzufinden) ermittelt.

Probenanteil (Sample Item Portion, SIP):

Der festgelegte Anteil eines Produkts, der einem Test unterzogen wird. Wenn das gesamte Produkt getestet wird, beträgt der SIP-Wert 1,0.

Steril:

Frei von lebensfähigen Mikroorganismen (siehe auch die Definition von „Sterilisation“).

Sterility Assurance Level (SAL-Wert):

Die Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins lebensfähiger Mikroorganismen auf einem Produkt nach der Sterilisation. Der SAL-Wert wird normalerweise mit 10-n angegeben. Für medizinische Produkte beträgt der SAL-Wert üblicherweise 10-6.

Sterilisation:

Ein validiertes Verfahren, um ein Produkt von lebensfähigen Mikroorganismen zu befreien. Das Vorhandensein lebensfähiger Mikroorganismen wird mit einem Wahrscheinlichkeitswert angegeben. Diese Wahrscheinlichkeit kann zwar auf einen sehr geringen Wert reduziert werden, dieser kann aber nie null betragen. Aus diesem Grund wird anhand des Sterility Assurance Level (SAL-Werts) der gewünschte Sterilisationsgrad angegeben.

Sterilisationsdosis:

Die zur Erzielung des festgelegten SAL-Werts erforderliche minimale Energiedosis.

Verifizierungsdosis:

Die Verifizierungsdosis ist die Strahlungsdosis, die bei Sterilitätstests eingesetzt wird. Sie entspricht einem Sterility Assurance Level (SAL-Wert) von 10-2 (1 von 100) bei einer Validierung gemäß AAMI-Methode 1 oder einem SAL-Wert von 10-1 (1 von 10) bei einer Validierung gemäß dem VDmax-25-Verfahren. Die Bestrahlung des Testprodukts erfolgt ausschließlich zu Testzwecken. Die Verifizierungsdosis dient zur Festlegung und Bestätigung der Sterilisationsdosis.

Röntgenstrahlen:

Elektromagnetische Strahlen mit kurzer Wellenlänge, die abgegeben werden, wenn hochenergetische Elektronen beschleunigt, abgebremst oder von einem starken elektrischen oder magnetischen Feld abgelenkt werden.