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Nachfolgend finden Sie ein Glossar mit Begriffen, die bezüglich der Ethylenoxidsterilisation (EO-Sterilisation) häufig vorkommen. Diese wurden von Medizingeräteherstellern anerkannt, die von der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA, Behörde für Lebens- und Arzneimittel) untersucht wurden. Alle Definitionen oder Erklärungen sind lediglich im Kontext des EO-Sterilisationsprozesses zu verstehen.

Belüftung

Teil des Sterilisationsprozesses bei dem Ethylenoxid und/oder dessen Reaktionsprodukte aus dem Medizingerät desorbiert (ausgegast) werden, bis ein voreingestelltes Niveau erreicht wurde. Dies kann im Sterilisationsanlage und/oder in einer separaten Kammer/in einem separaten Raum stattfinden.

Belüftungsbereich

Eine Kammer oder ein Raum, in dem die Belüftung stattfindet. Die Temperatur im Belüftungsbereich ist erhöht und wird gesteuert, um sicherzustellen, dass das Belüftungsverfahren beschleunigt wird und wiederholbar ist. Luft wird im Raum rezirkuliert, um eine gute Wärmeverteilung aufrechtzuerhalten. Ein Teil der Luft wird abgezweigt und mithilfe der Vorrichtungen zur Verschmutzungskontrolle gereinigt. Das Abzweigen der Luft reduziert die Menge des freien Ethylenoxids, das noch im Raum vorhanden ist. So wird eine erneute Kontamination der zu sterilisierenden Produkte verhindert.

AAMI

Abkürzung für die „Association for the Advancement of Medical Instrumentation“ (Gesellschaft für die Weiterentwicklung von Medizingeräten). Die AAMI erstellt Richtlinien, die in der Branche zur Validierung, Überwachung und Durchführung von routinemäßigen EO-Sterilisationsprozessen zu verwenden sind.

ANSI/AAMI/ISO 11135:2007

Ein Dokument der International Organization for Standardization (ISO, Internationale Organisation für Normung), das von der AAMI (und ANSI) übernommen und veröffentlicht wurde, um die Validierung und Routineüberwachung der Ethylenoxidsterilisation zu thematisieren.

Bakteriostase/Fungistase-Test

Ein Test, der durchgeführt wird, um das Vorhandensein von mikrobiellem Wachstum in Bestandteilen von Produkten für die Gesundheitsfürsorge zu beurteilen. Dieser Test stellt sicher, dass keine Reaktion des Nährmediums mit den unterschiedlichen Materialien, die bei der Produktion des Produkts verwendet wurden, das Wachstum lebensfähiger Organismen, die sich nach dem Sterilisationsprozess noch am Produkt befinden, verdeckt oder verhindert.

Charge

Eine definierte Menge an losen Produkten, Zwischenprodukten oder fertigen Produkten, die im Hinblick auf ihre Eigenschaften und ihre Qualität identisch sein sollen und die während eines festgelegten Produktionszyklus hergestellt wurden.

Keimbelastung (Bioburden)

Population lebensfähiger Mikroorganismen auf einem Ausgangsstoff, einer Komponente, einem fertigen Produkt und/oder einer Verpackung. Im Gegensatz zum Gammastrahlensterilisationsprozess werden Daten zur Keimbelastung (Bioburden) bei der Ethylenoxidsterilisation nicht verwendet, um den Sterilisationsprozess zu bestimmen. Die Keimbelastung wird erfasst, um den Grad der Produktkontamination zu bestimmen, die dann mit der Population der biologischen Indikatoren vergleichen wird, die im EO-Sterilisationsprozess verwendet werden.

Biologischer Indikator

Der beimpfte Träger, der einsatzbereit in seiner Primärverpackung enthalten und resistent gegen einen bestimmten Sterilisationsprozess ist. Der biologische Indikator für die Überwachung des Ethylenoxidprozesses, der in der United States Pharmacopeia (USP) aufgeführt wird, ist Bacillus atrophaeus.

Kalibrierung

Vergleich eines Messsystems oder -geräts mit unbekannter Genauigkeit mit einem Messsystem oder -gerät mit bekannter Genauigkeit (entsprechend nationaler Standards) zur Feststellung von Korrelation, zur Berichterstellung über oder zur Beseitigung von Abweichungen von erforderlichen Leistungsbegrenzungen des nicht verifizierten Messsystems oder -geräts durch Anpassung. Alle elementaren Messgeräte, die in Ethylenoxidsterilisationsanlagen zum Einsatz kommen und die möglicherweise die Qualität des Verfahrens beeinflussen könnten, werden entsprechend nationalen oder internationalen Standards kalibriert.

Kammer

Geschlossener Bereich, der nur so viele Produkte enthält, wie die Sterilisationsanlage aufnehmen kann. EO-Kammern bestehen aus Stahl oder Edelstahl und wurden entwickelt, um extremem Druck und erhöhten Temperaturen, die während der EO-Sterilisation zum Einsatz kommen, standzuhalten.

Inbetriebsetzung

Einholen und dokumentieren von Nachweisen, dass die Anlage in Übereinstimmung mit seinen Spezifikationen bereitgestellt und installiert wurde und dass sie innerhalb vorgegebener Grenzen funktioniert, wenn sie entsprechend der Betriebsanweisung verwendet wird. Alle EO-Sterilisationsanlagen, die mit ANSI/AAMI/ISO 11135 übereinstimmen, sind offiziell zugelassen.

Konditionierung

Behandlung eines Produkts im Rahmen des Sterilisationszyklus, jedoch vor der tatsächlichen Sterilisation, damit es eine zuvor festgelegte Temperatur und relative Feuchtigkeit erreicht. Dieser Teil des Sterilisationsprozesses kann entweder unter Atmosphärendruck oder unter Vakuum durchgeführt werden (siehe auch Vorkonditionierung).

Kritische Parameter

Parameter, die für den Sterilisationsprozess wichtig sind und überwacht werden müssen.

Kulturbedingungen

Eine festgelegte Kombination von Bedingungen, einschließlich des Nährmediums, des Zeitraums und der Inkubationstemperatur, die eingesetzt werden, um eine Keimung, Auswüchse und/oder Multiplizierung von Mikroorganismen als biologischen Indikator zu fördern. Diese Bedingungen werden vom Hersteller des biologischen Indikators angegeben.

Zyklusende

Zeitpunkt nach Beendigung des Sterilisationsprozesses, an dem die sterilisierten Gegenstände aus der Kammer entnommen werden können. Bei der EO-Sterilisation tritt das Zyklusende nach der finalen Lufteinlassphase des Prozesses ein.

D-Wert

Zeit (ausgedrückt in Minuten), die benötigt wird, um 90 % der Population eines Testorganismus unter festgelegten Expositionsbedingungen unwirksam zu machen. Dieser Wert wird auch D10-Wert bzw. Dezimalreduktionswert genannt.

Entwicklung

Prozess der Weiterentwicklung eines prototypischen Designs oder Prozesses, um festgelegte Produktkriterien zu erfüllen.

Differenzdruck

Die Differenz des Drucks zwischen zwei benachbarten Druckpunkten. Differenzdruck wird für die Berechnung der relativen Feuchtigkeit und der Sterilisationsmittelkonzentration bei der EO-Sterilisation verwendet.

Expositionszeit

Der Zeitraum, in dem in der Sterilisationskammer eine bestimmte Temperatur, eine bestimmte Sterilisationsmittelkonzentration, ein bestimmter Druck und eine bestimmte relative Feuchtigkeit aufrechterhalten werden. Bezeichnet außerdem den Zeitraum, in dem ein medizinisches Produkt bestimmten Sterilisationsbedingungen ausgesetzt wird.

Fehler

Ein Ereignis, in dem eine Komponente mindestens eine der erforderlichen Funktionen innerhalb der festgelegten Grenzen unter bestimmten Bedingungen nicht erfüllt.

Fehleranalyse

Logische, systematische Untersuchung eines Teils zur Identifizierung und Analyse der Wahrscheinlichkeit, Ursachen und Konsequenzen potenzieller oder realer Fehler.

Falsch negatives Ergebnis

Ein Testergebnis, bei dem ein echt positives Ergebnis als negativ interpretiert wurde; wenn mikrobielles Wachstum vorhanden war, aber nicht entdeckt wurde, oder wenn lebensfähige Mikroorganismen nicht gewachsen sind.

Echt positives Ergebnis

Ein Testergebnis, bei dem ein echt negatives Ergebnis als positiv interpretiert wurde; wenn Wachstum aus unwesentlicher mikrobieller Kontaminierung resultierte oder wenn eine Trübung aus einer Interaktion zwischen der Probe und dem Testmedium entstanden ist.

Finale Verpackung

Das primäre Verpackungssystem – außer Regalkartons und Versandverpackungen – das den Inhalt auf dem gewünschten Niveau über einen bestimmten Zeitraum schützt (z. B. eine Barriere gegen physische, mikrobielle oder chemische Einwirkungen).

Spülung

Verfahren, bei dem das Sterilisationsmittel vom Produkt und aus der Kammer entfernt wird. Dies geschieht entweder durch die Zufuhr von gefilterter Luft oder Inertgasen und die anschließende Vakuumierung der Kammer oder durch kontinuierlichen Durchfluss von gefilterter Luft oder Inertgasen durch die Kammer.

Gasfilter

Nicht löslicher durchlässiger Gegenstand, der sich in der Gasleitung befindet, um Partikel aus dem Gasstrom vor der Einleitung in der Sterilisationsanlage zu entfernen.

Wachstumsförderungstest

Ein Test, der durchgeführt wird, um zu zeigen, dass ein Medium mikrobielles Wachstum unterstützt. Für alle Sterilitätstests, die für die EO-Sterilisation durchgeführt werden, werden alle Medien entsprechend den in der USP aufgeführten Anforderungen und Verfahren auf Wachstumsförderung getestet.

Produkten für die Gesundheitsfürsorge

Dieser Begriff umfasst Medizingeräte, Medizinprodukte (Pharmazeutika und Biologika) und In-vitro-Diagnostika.

Inaktivierung

Verlust der Fähigkeit von Mikroorganismen, unter bestimmten Kulturbedingungen zu wachsen und/oder sich zu multiplizieren.

Indikator

Kombination des Indikatoragens und seines Substrats in der bestimmungsgemäß verwendeten Form.

Beimpfter Träger

Ein Träger, auf dem eine festgelegte Anzahl an Testorganismen aufgebracht wurde.

Installationsqualifizierung

Einholen und Dokumentieren von Nachweisen, dass die Einrichtungen in Übereinstimmung mit den entsprechenden Spezifikationen bereitgestellt und installiert wurden und dass sie innerhalb vorgegebener Grenzen funktionieren, wenn sie entsprechend den Betriebsanweisungen verwendet werden.

Installationstest

Eine Reihe von Überprüfungen und Tests nach der Installation einer Sterilisationsanlage am geplanten Einsatzort.

Hersteller

Eine natürliche oder juristische Person, die ein medizinisches Produkt verpackt oder sterilisiert.

Medizinisches Produkt

Geräte, Apparate, Vorrichtungen, Materialien oder andere Artikel – unabhängig davon, ob diese eigenständig oder in Kombination verwendet werden, und einschließlich der zur korrekten Anwendung erforderlichen Software –, die vom Hersteller zur Verwendung am Menschen zu folgenden Zwecken vorgesehen wurden:

  • Diagnose, Prävention, Überwachung, Behandlung oder Linderung einer Erkrankung;
  • Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung einer Verletzung oder Behinderung;
  • Untersuchung, Austausch oder Modifikation der Anatomie oder eines physiologischen Prozesses;
  • Empfängnisverhütung; und Mittel, die nicht die hauptsächlich angestrebte Wirkung in oder am menschlichen Körper durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkweisen erreichen, sondern durch solche Mittel nur in ihrer Funktion unterstützt werden.

Mikrobenbarriere

Die Fähigkeit einer Verpackung, das Eindringen von Mikroorganismen unter bestimmten Bedingungen zu verhindern.

Mikrobiologische Kontrolle

Biologische Indikatoren, Testpackungen mit biologischen Indikatoren oder beimpfte Produkte, die eine bekannte Mikroorganismenpopulation enthalten, können beim Testen von Sterilisationszyklen verwendet werden.

Negativer Sterilitätstest

Sterilitätstestproben, die kein erkennbares mikrobielles Wachstum nach der Inkubation aufweisen.

Nominale Population

Die angegebene Anzahl an Mikroorganismen für einen biologischen Indikator.

Overkill-Sterilisationsverfahren

Verfahren, das ausreicht, um mindestens eine 12-Log-Reduktion bzw. eine 12-D-Inaktivierung eines geeigneten resistenten biologischen Indikators mit einem festgelegten D-Wert zu erreichen.

Integrität der Verpackung

Unversehrter physikalischer Zustand der finalen Verpackung.

Parametrische Freigabe

Das Erklären eines Produkts als steril auf der Grundlage physischer und/oder chemischer Verfahrensdaten, anstatt auf der Grundlage von Probenuntersuchungen oder auf der Grundlage der Ergebnisse biologischer Indikatoren.

Leistungsqualifizierung

Das Einholen und Dokumentieren von Nachweisen, dass die Ausrüstung – wie offiziell zugelassen – ein geeignetes Produkt produziert, wenn sie entsprechend den Prozessspezifikationen bedient wird.

Positiver Sterilitätstest

Sterilitätstestproben, die ein erkennbares mikrobielles Wachstum nach der Inkubation aufweisen.

Vorkonditionierung

Behandlung eines Produkts vor dem Sterilisationszyklus in einem Raum oder einer Kammer, um eine bestimmte Temperatur und relative Feuchtigkeit zu erreichen.

Bereich der Vorkonditionierung

Die Kammer oder der Raum, in dem die Vorkonditionierung stattfindet.

Primärverpackung

Das Element des Verpackungssystems, das die Sterilität des Produkts wahrt.

Process-Challenge-Device (PCD)

Objekt, das die ungünstigsten Bedingungen in den zu sterilisierenden Produkten simuliert.

  • Die Vorrichtung ist so konstruiert, dass ein biologischer Indikator an der Stelle platziert werden kann, die vom Sterilisationsmittel am schlechtesten erreicht werden kann. Die Konstruktion des PCD hängt von der Art der zu sterilisierenden Produkte und vom Sterilisationsverfahren ab. Der biologische Indikator darf die Funktion des PCD nicht beeinträchtigen.
  • In einigen PCD kann ein beimpfter Träger anstelle eines biologischen Indikators verwendet werden.

Prozessentwicklung

Ein dokumentierter Studienplan, der durchgeführt wird, um den Sterilisationsprozess auf Grundlage des Produkts/der Verpackung/der Beladung und/oder der Grenzen der Geräte zu definieren.

Verfahrensletalität

Das Vermögen des Sterilisationsprozesses, Mikroorganismen abzutöten.

Verfahrensqualifizierung

Einholen und Dokumentieren von Nachweisen, dass Produkte für die Gesundheitsfürsorge durch den Sterilisationsprozess angemessen sterilisiert werden.

Produkt

Generischer Begriff, der verwendet wird, um Rohstoffe, Zwischenprodukte, Teilmontagen und finale medizinische Produkte zu beschreiben.

Produktkompatibilität

Vermögen des Sterilisationsprozesses, die gewünschten Ergebnisse ohne nachteilige Auswirkungen auf das Produkt zu erreichen.

Produktqualifizierung

Einholen und Dokumentieren von Nachweisen, dass die Produkte für die Gesundheitsfürsorge nach Durchführung des Sterilisationsprozesses für die geplante Verwendung geeignet sind.

Qualifizierung

Dokumentierte Nachweise, dass alle vorgeschriebenen Konstruktions- und Leistungsanforderungen erfüllt werden.

Wiederholter Zulassungsvorgang

Teilweise oder gesamte Wiederholung des Zulassungsvorgangs zur erneuten Bestätigung der Vorgangszuverlässigkeit.

Referenzbeladung

Festgelegte Sterilisationsbeladung, die die schwierigste Kombination an zu sterilisierenden Produkten darstellt.

Revalidierung

Teilweise oder gesamte Wiederholung des Validierungsvorgangs zur erneuten Bestätigung der Prozesszuverlässigkeit.

Selbstentwickelnder biologischer Indikator

Selbstentwickelnde biologische Indikatoren enthalten in der für die Inkubation vorgesehenen Primärverpackung bereits das für die Wiederfindung notwendige Nährmedium.

Simulierte Produktbeladung

Eine Beladung, die als Alternative zum tatsächlichen Produkt verwendet wird und dieselbe oder eine größere Prozessherausforderung darstellt.

Sterilisationsmittel

Mikrobizider Wirkstoff in der physischen Form, in der er aktiv ist.

Sterilisationsmitteleinleitungsphase

Die Phase, die mit der erstmaligen Einleitung des Sterilisationsmittels in die Kammer beginnt und endet, wenn der voreingestellte Druck erreicht wurde.

Sterilisationsmitteleinleitungszeit

Dauer der Sterilisationsmitteleinleitungsphase.

Sterilisationsmittelentfernungszeit

Teil des Sterilisationszyklus, bei dem das Sterilisationsmittel aus der Kammer und aus dem zu sterilisierenden Produkt entfernt wird, jedoch nicht zwangsläufig von individuellen Produkten desorbiert wird.

Steril

Frei von lebensfähigen Mikroorganismen. In der Praxis ist eine derart absolute Aussage hinsichtlich der Abwesenheit von Mikroorganismen nicht realistisch (siehe Sterilisation).

Sterilität

Zustand des Freiseins von lebensfähigen Mikroorganismen. In der Praxis ist eine derart absolute Aussage hinsichtlich der Abwesenheit von Mikroorganismen nicht realistisch (siehe Sterilisation).

Sterility Assurance Level (SAL-Wert)

Die Wahrscheinlichkeit des Vorhandenseins lebensfähiger Mikroorganismen auf einem Produkt nach der Sterilisation. Der SAL-Wert wird normalerweise mit 10-n angegeben.

Sterilitätstest

Ein Test, der durchgeführt wird, um festzustellen, ob lebensfähige Mikroorganismen vorhanden sind.

Sterilisation

Ein validierter Prozess, um ein Produkt von lebensfähigen Mikroorganismen zu befreien. Das mikrobielle Absterben während des Sterilisationsprozesses wird mithilfe einer Exponentialfunktion beschrieben. Daher kann das Vorhandensein lebensfähiger Mikroorganismen auf einem Produkt mit einem Wahrscheinlichkeitswert angegeben werden. Diese Wahrscheinlichkeit kann zwar auf einen sehr geringen Wert reduziert werden, dieser kann aber nie null betragen. Die Wahrscheinlichkeit wird mit dem Sterility Assurance Level (SAL-Wert) angegeben.

Sterilisationskompatibilität

Die Fähigkeit eines Verpackungsmaterials, sowohl dem geplanten Sterilisationsprozess zu widerstehen, als auch den erforderlichen Zustand der Sterilisation in der finalen Verpackung zu erreichen.

Sterilisationszyklus

Festgelegte Abfolge von Schritten zum Erreichen der Sterilisation, die in einer verschlossenen Kammer durchgeführt werden. Bei der EO-Sterilisation besteht die Behandlung in der verschlossenen Kammer aus Luftentfernung, Konditionierung, Einleitung des Sterilisationsmittels, Exposition gegenüber dem Ethylenoxid und der Entfernung des Ethylenoxids.

Sterilisationsbeladung

Produkte, die in derselben Sterilisationskammer gleichzeitig sterilisiert werden oder wurden.

Sterilisationsprozess

Alle Behandlungen, die zum Erreichen der Sterilisation erforderlich sind, einschließlich Vorkonditionierung, Sterilisationszyklus und Belüftung.

Sterilisationsprozessentwicklung

Studien, die durchgeführt werden, um einen reproduzierbaren Prozess zu entwickeln, mithilfe dessen das Produkt bis hin zur gewünschten „Wahrscheinlichkeit eines nicht sterilen Produkts“ (Probability of a non-sterile Unit, PNSU) ohne Schaden sterilisiert werden kann.

Abschließende Sterilisation

Ein Prozess, bei dem ein Produkt in seiner finalen Verpackung sterilisiert wird. Bei diesem Prozess ist die Messung und Evaluierung einer quantifizierbaren Abtötung von Mikroorganismen möglich.

Sterilitätstest

Test, der durchgeführt wird, um den Teil der Produkteinheiten (bzw. Teile davon) zu bestimmen, der positiv ausfällt, wenn er bestimmten Kulturbedingungen ausgesetzt wird.

Testorganismus

Ein Mikroorganismus zur Herstellung eines beimpften Trägers.

Nutzbares Volumen der Sterilisationskammer

Der Raum innerhalb der Sterilisationskammer, der nicht durch feste oder mobile Teile (Beladungseinheiten, Paletten usw.) ausgefüllt wird und der folglich für die Sterilisationsbeladung zur Verfügung steht. Dieser Raum wird in den Maßen Höhe, Breite und Tiefe angegeben.

Benutzer

Person, die das medizinische Gerät verwendet.

Validierung

Ein dokumentiertes Verfahren zur Einholung, Aufzeichnung und Interpretation der Ergebnisse, die benötigt werden, um zu zeigen, dass ein Verfahren konsistent ein Produkt hervorbringt, das mit den zuvor festgelegten Spezifikationen übereinstimmt. Die Validierung wird als ein umfassendes Verfahren betrachtet, zu dem Folgendes gehört: ein Protokoll in Schriftform; Nachweise darüber, dass die Einrichtung entsprechend den Konstruktionskriterien und Spezifikationen installiert wurde; Nachweise darüber, dass die Anlage den Prozess innerhalb der festgelegten Toleranzgrenzen unter bekannten Umgebungsbedingungen durchführen kann und dass dieser Prozess reproduzierbar ist, was durch wiederholte Durchführungen und Prozesskontrollen (Leistungsqualifizierung) gezeigt werden kann.