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Die „Association for the Advancement of Medical Instrumentation“ (Gesellschaft für die Weiterentwicklung von Medizingeräten,AAMI) erstellt zahlreiche Normen, die in der Medizinproduktebranche Anwendung finden. Außerdem gibt das Standards-Board der AAMI in Form von technischen Berichten (TIR) weitere Hinweise zu einzelnen Normen. Die Normen der AAMI und diese technischen Berichte spiegeln bewährte Praktiken der Branche wider, die sich durch langjährige Erfahrung mit Produktionsprozessen etabliert haben.

Die Normen ANSI/AAMI/ISO 11137-1: 2006 und ANSI/AAMI/ISO 11137-2: 2006 beschreiben die Validierung und die Vierteljährliche Dosisprüfung für nach VDmax 25 validierte Produkte. Nach der Bestimmung der Sterilisationsdosis hat eine solche Prüfung regelmäßig mit einer definierten und dokumentierten Häufigkeit zu erfolgen und soll zeigen, ob die Sterilisationsdosis weiterhin Gültigkeit hat. Eine Dosisprüfung ist außerdem immer dann angezeigt, wenn Veränderungen aufgetreten sind, die die Keimbelastung qualitativ oder quantitativ signifikant beeinflussen könnten. Auch Änderungen bei Fertigungsabläufen, beteiligten Ausgangsstoffen oder der jeweiligen Produktionsstätte können eine Dosisprüfung erforderlich machen. Liegen keine solchen Faktoren vor, so erfolgt die Dosisprüfung standardmäßig in einem vierteljährlichen Intervall, damit Veränderungen der Keimbelastung erkannt werden können und gegebenenfalls die Sterilisationsdosis angepasst werden kann.

Die Dosisprüfung für die Sterilisation nach ANSI/AAMI/ISO 11137: 2006 besteht im Wesentlichen aus drei Schritten.

  1. Überprüfung der Umgebungsüberwachung
  2. Keimzahlbestimmung
  3. Verifizierungsdosisexperiment

Umgebungsüberwachung

Zur Überwachung und Untersuchung von Veränderungen der quantitativen wie qualitativen Keimbelastung (Bioburden) ist die Umgebungsüberwachung in Produktionsstätten unerlässlich. Sie erfolgt durch Raumluft- und Wasserproben sowie Wischtests.

Keimbelastungstest

Beim Keimbelastungstest wird die Population lebensfähiger Mikroorganismen auf einer vorgegebenen Probe (Produkt) bestimmt. Bei diesem Schritt der Dosisprüfung werden zur Bestimmung der Keimzahl oder der Zahl koloniebildender Einheiten (cfu) zehn Proben einer Produktionscharge genommen. Die gewonnenen Ergebnisse werden dann mit den Zahlen zum Zeitpunkt der Erstvalidierung verglichen. Liegt der Wert aus irgendeinem Grund erheblich über dem bei der Erstvalidierung gemessenen Wert, so ist ein positives Prüfergebnis unwahrscheinlich. Für die Kontrolle der Keimbelastung ist außerdem eine Gramfärbung zu empfehlen, da so Veränderungen in Art und Anzahl der vorhandenen Mikroorganismen erkannt werden können.

Verifizierungsdosisexperiment

Mit dem Verifizierungsdosisexperiment wird geprüft, ob eine Anpassung der Sterilisationsdosis (SAL 10-6) erforderlich ist. Dabei wird die bei der Validierung bestimmte Dosis gewählt. Ist diese Dosis bereits aus irgendeinem Grund erhöht worden, so wird das Experiment mit dieser höheren Dosis durchgeführt.

HINWEIS: Bei jeder Erhöhung der Verifizierungsdosis muss die nächste Dosisprüfung bei dieser neu bestimmten Verifizierungsdosis erfolgen. Es werden zehn Proben bei dieser zuvor bestimmten Verifizierungsdosis bestrahlt und dann auf ihre Sterilität getestet.

Zusammenfassung des Prozesses

Dosisprüfungen sind wie folgt durchzuführen:

  1. Aus einer Produktionscharge werden vor der produktionseigenen Sterilisation willkürlich 20 Proben ausgewählt.
  2. An zehn dieser Proben wird zunächst zur Trendanalyse die Keimbelastung untersucht.
  3. Die übrigen 100 Proben werden im Verifizierungsdosisexperiment untersucht. Zunächst erfolgt die Bestrahlung bei der zum Zeitpunkt der Erstvalidierung bestimmten Verifizierungsdosis bzw. der ermittelten neuen Verifizierungsdosis der vorangegangenen Dosisprüfung. Dann erfolgt der Sterilitätstest der bestrahlten Proben, um diese auf das Vorhandensein von lebensfähigen Organismen nach der Bestrahlung zu prüfen.

Annahmekriterien

Wird beim Sterilitätstest höchstens eine Probe positiv getestet, gilt die ursprüngliche Sterilisationsdosis noch als akzeptabel, und eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Positiv getestete Proben sind solche Proben, die nach der Inkubation ein erkennbares mikrobielles Wachstum aufweisen. Ergibt der Sterilitätstest zwei oder mehr positive Proben, ist die ursprüngliche Sterilisationsdosis nicht mehr akzeptabel und es sind weitere Maßnahmen zu ergreifen. Eine Dosiserhöhung kann angezeigt sein, siehe auch ANSI/AAMI/ISO 11137: 2006.

Klicken Sie hier, um den Vorgang der Dosisprüfung mit dem VDmax-25-Verfahren nach AAMI 11137: 2006 als Verlaufsdiagramm anzuzeigen

Literaturangaben

ANSI/AAMI/ISO 11137-1: 2006. Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte.

ANSI/AAMI/ISO 11137-2: 2006. Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis.

ANSI/AAMI/ISO 11137-3: 2006. Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Strahlen – Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten.