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Was ist Stärke?

Stärke dient häufig als Füllstoff, um die Haptik und Textur von Gesundheits- und Pflegeprodukten, wie Kosmetika, Deodorants, Haarspülungen und Lotionen, zu verbessern. Auch für die Lebensmittelindustrie und im Pharmabereich findet sie als Hilfsstoff in pulverförmigen Zubereitungen Einsatz. Als organische Substanz ist Stärke allerdings anfällig für das Wachstum unerwünschter Mikroorganismen und so findet sich oft eine natürliche Besiedelung bzw. Keimbelastung mit nicht pathogenen, aber auch möglicherweise pathogenen Keimen. Meist handelt es sich jedoch um herkömmliche Hefen und Schimmelpilze. Da Stärke in der Industrie oft in großen Mengen als Schüttgut eingekauft und je nach Produktionsbedarf lange gelagert wird, können sich abhängig von der Nährstoffzusammensetzung auch Lagerungsdauer und -bedingungen auf die Entwicklung der Keimbelastung auswirken.

Beispiele für häufig verwendete Stärkearten sind etwa Maisstärke, Tapiokastärke und Stärkepolymere (vermischt mit anderen pulverförmigen Schüttgütern). Je nach Hersteller sind solche Stärkeerzeugnisse unter verschiedenen Handelsnamen bekannt.

Gammabestrahlung von Stärken:

Zur Sicherstellung der Qualität und Sicherheit des Endprodukts wird das Schüttgut in vielen Fällen bestrahlt, um so vorhandene Mikroorganismen zu reduzieren oder ganz zu beseitigen. So kann die Produkthaltbarkeit verlängert werden und einmal kontaminiertes Material muss nicht abgeschrieben werden. Die Dosisbestimmung für wirksame Bestrahlungsanwendungen erfolgt hierbei auf ähnliche Weise wie in der Medizinprodukteindustrie und hängt direkt von der festgestellten Keimbelastung ab.

Die Keimbelastung beschreibt die Anzahl und die Art der auf einem Produkt vorhandenen Mikroorganismen. Diese unterscheiden sich in ihrer jeweiligen Strahlungsresistenz. Das Modell, nach dem die Dosis bestimmt wird, nimmt jedoch eine einheitliche Verteilung der Keimbelastung im bestrahlten Material an. Daher wird die Wirksamkeit der Aufbereitung mit steigender Dosis in Form eines auf der Strahlungsempfindlichkeit der Organismen basierenden Logarithmus wiedergegeben. Die Empfindlichkeit eines Organismus ist als D10-Wert definiert, d. h. dass eine gegebene Bakterienpopulation bei diesem Wert um 90 % reduziert wird. Für medizinische Produkte ist damit die Definition von als „steril“ geltenden Produkten erfüllt. Hier ist nur eines von einer Million Produkten möglicherweise nicht steril. Bei der Bestrahlung von Rohstoffen wie der Stärke wird möglichst die völlige Beseitigung vorhandener Mikroorganismen angestrebt, also ein Wert von D0. Dazu muss abhängig von der angenommenen Resistenz vorhandener Keime und der vorab von einem qualifizierten mikrobiologischen Labor ermittelten tatsächlichen Keimbelastung eine geeignete Expositionszeit gefunden werden. Die Bestimmung der Keimbelastung vor der Bestrahlung, der Keimbelastungstest, erfolgt an einer repräsentativen Produktprobe. Die zur Routineverarbeitung zu empfehlende Strahlendosis, die für die gewünschte Keimreduktion erforderlich ist, wird dann durch Anwendung der Ergebnisse auf die geltenden Industrienormen bestimmt.

Begrenzung der Strahlendosis:

Die Wirkung der Bestrahlung von Stärken zur Vermeidung von Schädlingsbefall, vor allem in Lebensmittelzubereitungen, ist bereits gut erforscht. Daher ist auch bekannt, dass zu hohe Strahlungsdosen die Polymerisation und damit die Stabilität des Materials beeinträchtigen können. Zu den auftretenden Veränderungen gehören Depolymerisation (also Aufbrechen längerer Molekülketten in kürzere), Veränderungen der Löslichkeit, des pH-Werts in gelöster Form, der Farbe und der Oberflächenbeschaffenheit (wie etwa eine klebrige Haptik). Zur Vermeidung solcher unerwünschten Effekte sollten Expositionszeit und -dosis so gering wie möglich gehalten werden. Testbestrahlungen kleinerer Produktmengen bei höheren Dosen ermöglichen eine genauere Einschätzung der Materialstabilität unter Strahlungseinfluss.

Eignung von Stärkeprodukten für die Bestrahlung:

Bevor eine Empfehlung zu Strahlendosen gegeben werden kann, sind die Eigenschaften des betreffenden Produkts auszuwerten. Stärkeprodukte können in vielen Formen, auch modifiziert oder vernetzt, vorliegen. Daher wird auch die Bestrahlung je unterschiedliche Auswirkungen auf die Molekülstruktur haben. Auch der spätere Verwendungszweck eines Produkts bestimmt mit über die Anwendbarkeit höherer Dosen. Bei der Bestimmung von Höchst- und Mindestdosen sind daher mehrere Faktoren zu berücksichtigen:

Mindestdosisanforderungen; Keimbelastungslevels und besonders kritische Spezies

Zu den ersten Untersuchungen gehört stets die quantitative und qualitative Bestimmung der Keimbelastung. Anhand einer Auszählung kann dann der D10-Wert festgelegt werden, der schließlich die Berechnung der für eine effektive Bakterienreduktion erforderlichen Strahlenexpositionsdosis ermöglicht. Ist nur die Keimbelastung (in Form der Anzahl koloniebildender Einheiten, cfu) bekannt, kann die Strahlendosis zumindest näherungsweise bestimmt werden.

Vereinzelt kann eine nur schwache Keimbesiedlung ohne Auswirkungen auf das Endprodukt bleiben. Sobald jedoch die Keimbelastung ein bestimmtes Level erreicht, drohen unerwünschte Nebenwirkungen. Wird die Keimbelastung schon vorab bei der Annahme eingehender Rohstoffe bestimmt und so die Notwendigkeit einer Bestrahlung geklärt, können Arbeitsschritte und zusätzliche Ausgaben gespart werden.

Eine weitere Möglichkeit ist die Overkill-Methode, die Anwendung eines Vielfachen der Maximaldosis mit anschließendem USP-Sterilitätstest für die Marktfreigabe. Dabei kann jedoch kein Sterilitätsprädikat vergeben werden, da dieses nach der US-amerikanischen FDA-Bestimmung durch eine genau messbare Keimreduktion definiert ist. Eine solche quantitative Bestimmung bleibt hier jedoch aus.

Im Allgemeinen kann bei der Aufbereitung von Stärke als Schüttgut ohnehin kein Sterilitätsprädikat vergeben werden. Solche Verfahren können stets nur keimreduzierend wirken.

Anregungen zur Bestimmung der Maximaldosis

Zu bestrahlende Produkte sollten vorab stets auf die Materialreaktion bei Maximaldosis getestet werden (berechnet aus einem x-Fachen der Minimaldosis, etwa 1,5 x Min-Dosis = Max-Dosis). Die Maximaldosis kann durch Wahl der niedrigsten akzeptablen Dosis und Veränderungen am Produkt in der Bestrahlungseinheit gesteuert werden.

Zusammenfassung

Unterschiedliche Stärken weisen auch unterschiedliche Toleranzen auf. Im Allgemeinen gilt jedoch:

  1. Die Strahlenexpositionsdosis liegt meist bei etwa 2-6 kGy.
  2. Vernetzte Stärken sind besonders tolerant und können mit 5-15 kGy bestrahlt werden.
  3. Bei Expositionsdosen über 10 kGy kann eine Produktverfärbung auftreten.
  4. Die häufigste Kontamination tritt in Form einfacher Schimmelpilze auf, welche bereits bei sehr geringen Strahlungsdosen zuverlässig abgetötet werden.
  5. Gramnegative Mikroben sind einfacher zu eliminieren als grampositive.
  6. Mindeststrahlendosen werden anhand mikrobieller Untersuchungen ermittelt (Plattenauszählungen, Gramfärbung, Artenbestimmung).
  7. Höchstdosen werden anhand der Produkteigenschaften, der Strahlungswirkung auf das Endprodukt und der Funktionsfähigkeit eines Produktes nach Bestrahlung ermittelt.