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Bestandteile einer Sterilisationsanlage für den Ethylenoxidsterilisationsprozess

Ein Verständnis der Bestandteile einer Sterilisationsanlage, die für den Ethylenoxidsterilisationsprozess (EO- oder EtO-Verfahren) verwendet wird, ist dann von Vorteil, wenn die Sterilisationsoptionen abgewogen werden. Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn neue Gegenstände sterilisiert werden sollen, die zuvor noch nicht mit dem EO-Sterilisationsprozess in Berührung kamen. Die folgenden Informationen – auch wenn diese generischer Natur sind – wurden zusammengestellt, um grundlegende Informationen über Ethylenoxidsterilisationsanlagen zu liefern.

Der Ethylenoxidsterilisationsprozess

Der EO-Sterilisationsprozess wird in Einrichtungen durchgeführt, die dafür entwickelt wurden, die verschiedenen Verfahrensparameter sicher und zuverlässig und auf gleichbleibende Art und Weise zu erfüllen. Ethylenoxid ist ein äußerst gefährliches Gas, wenn es mit Luft in Berührung kommt.1 Es ist leicht entflammbar und steht im Verdacht bei Menschen krebserregend zu sein.2 Entwicklungsingenieure müssen dies beim Entwerfen oder Verändern von Sterilisationsanlagen unbedingt berücksichtigen.

Im Rahmen des EO-Prozesses werden Befeuchtung in Form von Dampf, Sterilisationsmittel in Form von flüssigem Ethylenoxid sowie Hitze und Zeit eingesetzt. Alle Teile wurden speziell für den Sterilisationsprozess entwickelt. Das Steuerungssystem steuert das Verfahren. Der Sterilisationsbehälter und die weiteren Bestandteile des Systems müssen eine sichere Durchführung der verschiedenen aufeinanderfolgenden Phasen des Vorgangs ermöglichen.

Aufgrund der außerordentlichen Bedeutung der Sterilisation sind Inkonsistenzen nicht zulässig.

Sterilisationssysteme

Ethylenoxidsterilisationsanlagen bestehen aus mehreren unterschiedlichen Systemen, die zusammenarbeiten, um den EO-Sterilisationsprozess zu ermöglichen. Dazu zählen Systeme, die die folgenden Aufgaben erfüllen:

  • Behälter
  • Steuerung
  • Rezirkulation
  • Vakuum
  • Einleitung von Stickstoff
  • Befeuchtung
  • Begasung
  • Entfernung des Sterilisationsmittels/Abgasreinigung
  • Stickstoffwäsche
  • Luftzufuhr

Im Folgenden finden Sie eine kurze Beschreibung der benötigten Systeme, in der Reihenfolge, in der sie bei einem 100%igen EO-Sterilisationsprozess verwendet werden.

1. Sterilisationsbehälter

Dieser Behälter wird auch Kammer, Retorte oder Klav genannt. Der Sterilisationsbehälter besteht aus Stahl oder Edelstahl. Er wurde so entwickelt, dass er einerseits dem Druck eines fast vollständigen Vakuums (25 mmHg – sprich „Millimeter Quecksilbersäule“/1 inHg) und andererseits fast dem doppelten Atmosphärendruck (1 bar/15 psig) standhält. Die Größe des Behälters kann für die Chargengröße der Produktion optimiert werden bzw. kann im Falle von Sterilisationsdienstleistungen auch auf Transportoptimierung ausgerichtet sein. Dabei ist es nicht ungewöhnlich, dass in Produktionsbetrieben eine ganze Palette oder sogar bis zu 13 Paletten mit einer Gesamthöhe von 270 cm (106 Zoll) – das entspricht der halben Ladung eines Traktoranhängers – sterilisiert werden können. Moderne Behälter verfügen über Türen auf beiden Seiten des Behälters. So kann das nicht sterilisierte Produkt auf der einen Seite des Behälters eingebracht werden (nicht sterile Tür) und nach Beendigung des Sterilisationsprozesses auf der anderen Seite entnommen werden (sterile Tür). So kann einer potenziellen Vermischung steriler und nicht steriler Produkte vorgebeugt werden.

Der Behälter wird erhitzt, damit die Temperatur während des gesamten Prozesses gleichbleibend ist. Die häufigste Methode der Erwärmung ist die Zirkulation von heißem Wasser oder heißer Luft im Mantel oder im Rahmen entlang der Außenwände. Wie bereits angemerkt, ist Wärme ein wichtiger Bestandteil im EO-Sterilisationsprozess.

2. Steuerungssysteme

Bei den heute eingesetzten Steuerungssystemen handelt es sich um speziell dafür vorgesehene Computersysteme, die für die Steuerung des EO-Sterilisationsprozesses entwickelt und validiert wurden. Es handelt sich im Normalfall um Computer in Industriequalität, die die Rezepte (Parameter des Verfahrens) des Sterilisationsprozesses enthalten, der in einer bestimmten Sterilisationsanlage durchgeführt wird. Computer für die Sterilisationsdienstleistung enthalten viele verschiedene Rezepte, um Flexibilität hinsichtlich der vielen unterschiedlichen Kundenanforderungen zu bieten. Die Systeme sind kennwortgeschützt, um sicherzustellen, dass Rezepte nicht versehentlich verändert werden. So kann die Wiederholbarkeit der Prozesse und die Sicherheit der Systeme gewährleistet werden.

3. Rezirkulationssysteme

Ein Rezirkulationssystem ist in den Behälter der Sterilisationsanlage integriert, um sicherzustellen, dass die Sterilisationsatmosphäre, die im Laufe des Prozesses aufgebaut wird, homogen ist. Dieses System saugt die Gase vom Boden des Behälters ab und führt diese wieder nahe der Behälterdecke zu. Diese Art der Zirkulation ist erforderlich, da Ethylenoxid schwerer ist als Luft (ähnlich Kohlenstoffdioxid bzw. Trockeneis). Das Rezirkulationssystem ist während des gesamten Prozesses aktiv.

4. Vakuumysteme

Vakuumysteme werden basierend auf der Größe des Sterilisationsbehälters und der zur Entfernung der Luft auf einen voreingestellten Wert ausgewählten Zeit ausgewählt. Die meisten 100%igen EO-Verfahren entfernen Luft bis zu einem Druck von 25–50 mmHg (1–2 inHg), um eine sichere Arbeitsumgebung herzustellen. Jedes System ist mit einer Methode zur Geschwindigkeitssteuerung – zur Steuerung der Geschwindigkeit, mit der dem Behälter die Luft entzogen wird – ausgestattet. Diese Art der Absaugsteuerung kann verwendet werden, wenn die zu sterilisierenden Gegenstände druckempfindliche Komponenten oder Verpackungen aufweisen.

5. System zur Einleitung von Stickstoff

Um eine sichere Arbeitsumgebung sicherzustellen, wird nach Erreichen des anfänglichen Vakuums Stickstoff in den Behälter eingeleitet. So wird eine träge Gasatmosphäre geschaffen, die eine minimale Menge Sauerstoff enthält und eine entzündliche Gasmischung im Behälter verhindert.

Stickstoff wird in flüssiger Form in einem Sammeltank gelagert. Vor dem Einleiten in den Behälter wird der Stickstoff mittels des Wärmeüberträgers in ein Gas verdampft. Der Stickstoff wird dann mithilfe des Verdampfers des Sterilisationssystems erwärmt, bevor er in den Behälter eingeleitet wird. Dieser Schritt ist notwendig, um sicherzustellen, dass die zu sterilisierenden Gegenstände nicht vom Stickstoff abgekühlt werden, bevor das Sterilisationsmittel eingeleitet wird.

6. Befeuchtungssystem

Während des ersten Absaugungsvorgangs und der darauffolgenden Einleitung von Stickstoff gehen Teile der Wärme und Feuchtigkeit im Behälter verloren. Dies geschieht durch das Absaugen der Luft aus dem Behälter und durch das Einleiten des Inertgases. Der Stickstoff führt dazu, dass die zu sterilisierenden Gegenstände entfeuchtet bzw. getrocknet werden.

Um die Feuchtigkeit (auch relative Luftfeuchtigkeit genannt) zu ersetzen, wird Dampf in den Behälter eingeleitet. Der Dampf stammt aus dem Boiler der Einrichtung und wird über ein System, das speziell dafür entwickelt wurde, um die Wärme und Trockenheit des Dampfes zu bewahren, in den Behälter geleitet. Wenn das Steuerungssystem den Dampf anfordert, öffnet sich ein Ventil und der Dampf gelangt langsam in den Behälter. Dies geschieht über einen vorher festgelegten Zeitraum (Feuchtigkeitsverweilzeit), um die fehlende Feuchtigkeit in den zu sterilisierenden Gegenständen zu ersetzen.

7. Begasungssystem

Das Ethylenoxid wird in speziell dafür entwickelten Fässern angeliefert. Diese Fässer fassen etwa 208 l (55 gal) bzw. 181 kg (400 lbs) flüssiges Ethlyenoxid. Vor dem Einleiten des EO in den Behälter muss die Flüssigkeit in den gasförmigen Aggregatzustand verdampft werden. Dies geschieht im Sterilisationsverdampfer.

Nach Abschluss der Befeuchtungsphase fordert das Steuerungssystem den Beginn der Gasphase an. Verschiedene Ventile werden geöffnet und das flüssige EO gelangt in den Verdampfer. Die Geschwindigkeit der Begasung wird entweder mittels des Steuerungssystems zur Geschwindigkeitssteuerung oder mittels des manuellen Nadelventils zur Steuerung der Durchflussgeschwindigkeit gesteuert. Die Steuerung der Geschwindigkeit ist äußerst wichtig, um eine vollständige Verdampfung des Gases vor der Einleitung in den Behälter sicherzustellen.

Das gasförmige Ethylenoxid wird in den Luftstrom eingeleitet, der vom Rezirkulationssystem des Behälters erzeugt wird. Diese Art der Einleitung trägt dazu bei, die vollständige Verteilung des Gases sicherzustellen. So können lokale Ansammlungen vermieden werden, die ggf. vom erwärmten Gas verursacht werden würden.

Nachdem die voreingestellte Gaskonzentration erreicht wurde, wird die Einleitung unterbrochen und das Steuerungssystem behält den für die Sterilisation der Gegenstände im Behälter erforderlichen Status über den benötigten Zeitraum bei (Expositionsverweilzeit). Während dieser Verweilzeit überwacht das Steuerungssystem die Konzentration (den Druck) und leitet automatisch weiteres Ethylenoxid ein, um eine optimale Sterilisationsumgebung aufrechtzuerhalten.

8. Entfernung des Sterilisationsmittels und Abgasreinigungsanlage

Nach dem Ende der Expositionsverweilzeit wird das Vakuumsystem erneut aktiviert und die Gase werden aus dem Behälter entfernt. Die Gase werden über mehrere Ventile in einen Gaswäscher oder in eine Abgasreinigungsanlage geleitet. Die Abgasreinigungsanlage vernichtet das Gas, indem es mithilfe eines Oxidators mit zwei Brennern verbrannt wird. Das Gas wird zu 99,97 % vernichtet. Aus diesem Grund sind die Emissionen dieses Verfahrens äußerst gering.

9. Stickstoffwäschen

Nach der Entfernung des Sterilisationsmittels werden mehrere Stickstoffwäschen durchgeführt. Diese finden unter Verwendung des bereits beschriebenen Systems zur Einleitung von Stickstoff sowie unter Einsatz des Vakuumsystems statt. Für eine Stickstoffwäsche wird ein Vakuum erzeugt und anschließend erfolgt eine Druckbeaufschlagung mit Stickstoff. Dieser Zyklus aus vollständigem Vakuum und Druckbeaufschlagung stellt eine Stickstoffwäsche dar. Die Anzahl der Wäschen wird vor Beginn festgelegt. Es muss so viel Ethylenoxid entfernt werden, dass ein Niveau erreicht wird, bei dem das Produkt sicher aus dem Behälter entnommen werden kann.

10. Luftzufuhrsystem

Nach Beendigung des letzten Vakuums wird Umgebungsluft über ein Luftzufuhrsystem in den Behälter eingeleitet. Das Luftzufuhrsystem besteht aus einem Feinstaubfilter, aus Rohren und aus einem Steuerungsventil. Saubere Luft wird über das Luftzufuhrsystem eingeleitet, bis Atmosphärendruck erreicht wurde und die Türen des Behälters geöffnet werden können.

Hilfreiche Tipps

Die Kenntnis der Geräte ist bei Problemen im Zusammenhang mit diesem Prozess von großem Vorteil. Es ist notwendig, die Grenzen der Anlage und die Auswirkungen, die die Anlage auf die zu sterilisierenden Gegenstände hat, zu verstehen. Ein gutes Beispiel dafür ist die Verpackung. Wenn ein Gegenstand in einem Beutel verpackt ist und dieser nicht korrekt konzipiert wurde (z. B. keine Ventile), dann ist es sehr wahrscheinlich, dass die Versiegelung des Beutels während des Vakuumierens zerstört wird, wodurch der Artikel für die EO-Sterilisation ungeeignet wird. Das EO-TechTeam kann Kunden dabei helfen, verschiedenste Probleme im Zusammenhang mit der EO-Sterilisation zu beheben, um die Herstellung eines sicheren und effektiven Produkts sicherzustellen.

Literaturangaben

  1. 1984 Flammability Data On EO-N2-Air Mixtures at 1 Atmosphere Danbury, CT, Union Carbide, 1984
  2. OSHA. 1984. U.S. Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29CFR Part 1910. Occupational exposure to ethylene oxide, final standard. Federal Register, 49, 25733, June 22, 1984